اعتبارسنجی فرآیندهای فرمالدئید و اتیلن اکساید

فرآیند استریلیزاسیون با فرمالدئید

تست دستگاه‌های استریل‌کننده با FO

تست دستگاه‌های استریل‌کننده با FO بر اساس EN 14180 تنظیم می‌شود.

آزمایش، شامل موارد زیر است:

تست میکروزیستی: باید از دستگاه‌های چالش فرآیند (PCDs) مطابق استاندارد EN 867-5 استفاده کرد. آنها، سخت‌ترین نوع دستگاه برای استریلیزاسیون را شبیه‌سازی می‌کنند (دستگاه‌های توخالی طویل با لومن‌های باریک).

تعداد «PCD»‌های مورد استفاده به ترکیب، نوع پرکننده (بار) و بسته‌بندی مورد استفاده برای لوازم استریل بستگی دارد. باید برای محفظه‌های کمتر از 60 لیتر، حداقل از پنج نشانگر زیستی و برای محفظه‌های بیش از 60 لیتری، حداقل از 10 نشانگر زیستی در «PCD»‌ها استفاده کرد.

تست فیزیکی: برای تست ترموالکتریک، باید از ثبت‌کننده‌های داده با حداقل پنج ترموکوپل و حسگر فشار استفاده کرد تا توزیع دما در محفظۀ دستگاه استریل‌کننده و لوازم استریل را تحت نظر گرفت.

اعتبارسنجی فرآیندهای استریلیزاسیون با فرمالدئید

استاندارد بین‌المللی EN ISO 25424، اعتبارسنجی فرآیندهای استریلیزاسیون با فرمالدئید را تنظیم می‌کند. این استاندارد تصریح می‌کند که پیش‌شرط‌ها (فنی، عملیاتی، سازمانی) باید مانند اعتبارسنجی فرآیندهای استریلیزاسیون با بخار برآورده شود. محدودۀ راه‌اندازی دستگاه استریل‌کننده (OQ) شامل: تست نشت، تست عملکردی، تست ترموالکتریک بار جزئی و بار کامل و تست خشکی است. برای صلاحیت عملکردی (PQ)، پیکربندی‌های نمایندۀ روزمره، تحت آزمایش‌های ترموالکتریک و میکروبیولوژیک قرار می‌گیرد.

کنترل معمول

• بررسی پارامترهای استریلیزاسیون (دما، زمان، فشار، رطوبت، در صورت امکان؛ غلظت گاز)
• برای هر بار استریلیزاسیون، باید از یک نشانگر شیمیایی مناسب استفاده کرد (در مورد دستگاه‌های استریل‌کنندۀ ناسازگار با فرآیندهای استاندارد یا غیراعتبارسنجی شده، استفاده از نشانگر زیستی در هر محموله توصیه می‌شود).
• توصیه: اعتبارسنجی زیستی مداوم با نشانگر‌های زیستی در «PCD»‌های مربوطه (شکل 1)، حداقل هر سه ماه یک بار.

فرآیند استریلیزاسیون با اکسید اتیلن (ETO)

تست دستگاه‌های استریل‌کننده با ETO

تست این دستگاه‌های استریل‌کننده (آزمایش نوع، آزمایش کار و صلاحیت نصب)، در اروپا توسط EN 1422: دستگاه‌های استریل‌کننده برای اهداف پزشکی – دستگاه‌های استریل‌کننده با اکسید اتیلن – الزامات و روش‌های آزمایش تنظیم می‌شود.

اعتبارسنجی و کنترل معمول فرآیندهای استریلیزاسیون با اکسید اتیلن

اعتبارسنجی فرآیندهای استریلیزاسیون با EO توسط EN ISO 11135: استریلیزاسیون محصولات مراقبت‌های بهداشتی — اکسید اتیلن — قسمت 1: الزامات توسعه، اعتبارسنجی و کنترل معمول فرآیند استریلیزاسیون دستگاه‌های پزشکی تنظیم می‌شود.

فرآیندهای پاکسازی و ضدعفونی

تست دستگاه‌های شستشو – ضدعفونی (WDs)

در گذشته، تمرکز اصلی آزمایش‌های دستگاه شستشو – ضدعفونی، بر عملکرد ضدعفونی بود و اثربخشی پاکسازی تا حد زیادی نادیده گرفته می‌شد. پاکسازی و اهمیت آن، تنها در سال‌های اخیر در قسمت‌های 1-6 استاندارد بین‌المللی EN ISO 15883 به میزان بیشتری مورد توجه قرار گرفته‌ است.

این سری استانداردها، الزامات فنی «WD»‌ها و همچنین معیارهای عملکردی و روش‌های آزمایش را تعریف می‌کند.

EN ISO 15883 بخش 1: الزامات عمومی، تعاریف و آزمایشات (معتبر برای تمام «WD»‌ها)

بخش 2: الزامات و آزمایش‌های دستگاه‌های شستشو – ضدعفونی ابزارهای جراحی، تجهیزات بیهوشی، ظروف توخالی، ابزارها، ظروف شیشه‌ای و غیره (= «WD»‌های ابزارآلات)

بخش 3: الزامات و آزمایش‌های دستگاه‌های شستشو – ضدعفونی ظروف زبالۀ انسانی (= «WD»‌های لگنی)

بخش 4: الزامات و آزمایش‌های دستگاه‌های شستشو – ضدعفونی ابزارهای قابل استفادۀ حساس به گرما، از جمله: ‌اندوسکوپ‌ها (= «WD»‌های آندوسکوپ)

CEN ISO/TS 15883 بخش 5 (مشخصات فنی): آزمایش کثیفی‌ها و روش‌هایی برای نشان دادن کارایی پاکسازی دستگاه شستشو – ضدعفونی

تمرکز اصلی آزمایشات شرح داده شده در این استاندارد بر کارآیی پاکسازی است.

بنابراین، به‌ عنوان مثال: برای ابزارهای جراحی در سوئد، از خون فعال شدۀ مجدد گاو و در اتریش و آلمان، از خون فعال شدۀ مجدد گوسفند، به‌ عنوان کثیفی‌های آزمایشی و برای نشان دادن کارایی پاکسازی دستگاه شستشو – ضدعفونی تحت آزمایش استفاده می‌شود و تمامی این موارد برای WD کاملاً چالش‌برانگیز است.

نکته: یکی از جنبه‌های عجیب این استاندارد بین‌المللی این است که، ضمیمه‌های آن تمامی ‌کثیفی‌های آزمایش ملی و روش‌های آزمایش را فهرست می‌کند. از آنجا که این وضعیت رضایت بخش نیست و قابلیت مقایسۀ ‌«WD»‌ها تضمین نمی‌شود، بخش پنج در حال تجدید نظر است تا روش‌های آزمایش یکسانی را برای «WD»‌های مشخص شده در قسمت‌های دو تا چهار تعریف کند.

اعتبارسنجی فرآیندهای پاکسازی و ضدعفونی

هیچ گونه استاندارد بین‌المللی برای تأیید فرآیندهای پاکسازی و ضدعفونی خودکار وجود ندارد، اما دستورالعمل‌های انجمن‌های حرفه‌ای ملی در برخی از کشورها (مانند: اتریش، آلمان) در دسترس است.

اصولاً روش‌های اعتبارسنجی، برای فرآیندهای پاکسازی – ضدعفونی، مشابه روش‌های مربوط به استریلیزاسیون است.

پیوست:

این سؤال بارها و بارها پرسیده می‌شود که: «چگونه دستورالعمل رویه‌ای یا رویۀ عملیاتی استاندارد (SOP) را تدوین کنم؟»

نکات اصلی عبارت‌اند از:

• «SOP»ها باید به گونه‌ای تنظیم شوند که برای کارکنان مسئول اجرای وظیفۀ مربوطه، قابل درک باشد.
• باید بتوان آن‌ا را با تلاش حداقلی به‌روز کرد (ثبت اسناد، بایگانی، آرشیو)
• افراد مجاز برای تدوین و انتشار SOP باید تعریف شوند.
• مدیریت اسناد ضروری است.

این سند باید نشان دهد که:

• چه کسی و در چه زمانی SOP را گردآوری کرده است؟
• چه کسی و در چه زمانی SOP را بررسی کرده است؟
• چه کسی و در چه زمانی SOP را منتشر کرده است؟
• تاریخ نسخه و تاریخ اصلاحیه
• لیست توزیع SOP

در سیستم IT تحت شمارۀ سند ذخیره شده است.

دسترسی تنها به افراد مجاز داده شده است (رمز عبور)

شخص مسئول باید از این موضوع اطمینان حاصل کند که تنها از «SOP»های معتبر فعلی استفاده می‌شود.

لیست توزیع:

هر SOP باید طرح یکسانی داشته باشد.

مثال:

هدف: SOP، به چه دلیل و برای چه هدفی تدوین شده است؟

محدودۀ اعتبار: SOP، برای کدام بخش‌ها یا حوزه‌های کاری معتبر است؟

اصطلاحات و اختصارات: تمام عبارات و اختصارات باید به وضوح توضیح داده شود تا برای تمامی کارکنان قابل درک باشد.

صلاحیت: به وضوح بیان کند که چه کسی باید این وظیفه را انجام دهد و چه کسی مسئول چه کسی است؟

رویه: دستورالعمل‌های کاری دقیق، مختصر، اما با جزئیات و بدون ابهام.

حفاظت از پرسنل: از تجهیزات حفاظت فردی استفاده کنید و به خطرات ناشی از روش کاری مربوطه اشاره کنید.

اطلاعات در مورد اقدامات: در صورت بروز حوادث یا حوادث نزدیک.

گزارش ایرادات: جزئیات دقیق اقدامات مورد نیاز، در صورت نقص تجهیزات یا مشکل در رویه‌های کاری (اگر … چه کار می‌کنم؟)

سایر اسناد معتبر: ایجاد لینک‌های ارتباطی بین «SOP»‌های مختلف که دستورالعمل‌های سازنده، خط‌مشی کنترل عفونت، بخشنامه‌های اطلاعاتی، مقررات و غیره را در بر می‌گیرد.

پروتکل اصلاحی (نمودار تاریخچه)

دو نوع قاعدۀ رفتاری در حین رشد هر گروه اجتماعی حرفه‌ای قابل مشاهده هست: فنی و اخلاقی؛ که اخلاق حرفه‌ای را تشکیل می‌دهد یا می‌توان از آن به‌عنوان deontology یاد کرد که عملکرد حرفه‌ای اعضای یک حرفۀ خاص را تنظیم می‌کند. این امر، به نوبۀ خود به شرافت یا حیثیت مرتبط با حرفه منجر می‌شود که می‌تواند توسط هر فرد غیرتابع قوانین اخلاق حرفه‌ای (قوانین و مقررات تصویب شده به همراه مهارت‌ها یا دانش لازم برای آن حرفه) نقض گردد. این قوانین می‌تواند مانند اخلاق پزشکی کدگذاری شود.