اعتبارسنجی فرآیندهای استریلیزاسیون با بخار

تست دستگاه‌های استریل‌کننده با بخار

آزمایش (به‌ عنوان مثال: پس از نصب = IQ و OQ) دستگاه‌های بزرگ استریل‌کننده با بخار (عدم اعتبارسنجی فرآیند)، توسط EN 285 و تست دستگاه‌های کوچک استریل‌کننده با بخار، توسط EN 13060 تنظیم می‌شود. این موارد، شامل: آزمایش نوع، آزمایش کارخانه و صلاحیت نصب است.

 

آزمون نوع

در حالی که آزمون نوع در محوریت این دستورالعمل قرار ندارد؛ با این وجود به خاطر کامل بودن موضوع، مورد اشاره قرار گرفته است.

تولیدکننده، مسئول آزمون نوع است و این آزمون از بخش‌های فنی و بهداشتی تشکیل شده است. آزمایش‌های جزئی، ترجیحاً باید توسط کارشناسان فنی و بهداشتی مستقل یا نهادهای آزمایشی معتبر انجام شود. باید به اپراتور فرصت داد تا قبل از خرید دستگاه استریل‌کننده از گزارشات این آزمون استفاده کند.

 

اعتبارسنجی فرآیندهای استریلیزاسیون با بخار

هدف از استریلیزاسیون، کشتن یا غیرفعال کردن غیرقابل برگشت میکروارگانیسم‌های موجود در اقلام نیازمند استریلیزاسیون است. «استریل» به‌ عنوان «حالتی عاری از میکروارگانیسم‌های زیست‌پذیر از جمله: ویروس‌ها» تعریف می‌شود. اما در عمل نمی‌توان چنین بیان مطلقی داشت و این موضوع، تنها به ‌عنوان سناریوی ایده‌آل در نظر گرفته می‌شود.

بنابراین، از الزامات فارماکوپۀ اروپا استفاده می‌شود؛ به این معنی که محصول در صورتی استریل تلقی می‌شود که احتمال وجود یک میکروارگانیسم زیست‌پذیر واحد، روی محصول استریل شده برابر یا کمتر از ^6-10 (1 در 1 میلیون) باشد.

استریلیزاسیون، یکی از اجزای فرآیند مورد استفاده برای پردازش مجدد وسائل پزشکی است و پاکسازی و ضدعفونی اجزای دیگر آن هستند. ضدعفونی، ابزاری برای کاهش تعداد میکروبی به مقداری است که بتوان بار میکروارگانیسم‌های مقاوم (مقدار D = 5/2 دقیقه) روی «MD»‌ها در قبل از استریلیزاسیون را تقریباً صفر دانست.

استانداردهای مدیریت کیفیت مختلف، فرآیندهایی را به ‌عنوان «ویژه» تعیین می‌کند که نتوان نتایج را با آزمایش و بررسی متعاقب محصول به ‌طور کامل اثبات کرد. استریلیزاسیون یکی از نمونه‌های این فرآیند خاص است؛ زیرا نمی‌توان اثربخشی این فرآیند را با بررسی و آزمایش محصول اثبات کرد. نمی‌توان «استریل بودن» محصول نهایی را مشخص کرد و همچنین به دلیل اینکه، این آزمایش محصول را برای استفادۀ بیشتر نامناسب می‌کند (زیرا استریل بودن آن را به خطر می‌اندازد)، اما از طرف دیگر، امکان بررسی استریل بودن چندین میلیون محصول برای نتیجه‌گیری منطقی مبنی بر استریل بودن محصولات نیز وجود ندارد.

بر اساس استانداردهای اروپا روش مورد استفاده برای آزمایش دستگاه‌های استریل‌کننده در سال‌های متمادی، استفاده از سیستمی‌ بوده است که در طی آن به کمک آزمایش‌های فیزیکی و ثبت پارامترهای مربوط به فرآیند نشان داده می‌شود که مواد استریل، تحت نوعی فرآیند مؤثر و قابل تکرار قرار گرفته‌ است.

 

EN ISO 17665-1 و ISO/TS 17665-2

      عنوان: استریلیزاسیون محصولات مراقبت بهداشتی – گرمای مرطوب – قسمت 1: الزامات توسعه، اعتبارسنجی و کنترل معمول فرآیند استریلیزاسیون دستگاه‌های پزشکی.

این استاندارد، الزامات اعتبارسنجی و نظارت معمول بر فرآیندهای استریلیزاسیون با بخار را تعریف می‌کند. این روش، مبتنی بر بررسی پارامترهای فیزیکی فرآیند است و پیش‌فرض آن مطابقت دستگاه استریل‌‌کننده و نصب آن با مشخصات مناسب، پیش از اعتبارسنجی می‌باشد (در EN 285 اروپا: استریلیزاسیون – دستگاه‌های استریل‌‌کننده با بخار – دستگاه‌های بزرگ استریل‌‌کننده با بخار).

رویۀ اعتبارسنجی

پیش‌نیازهای (شرایط چارچوب) اعتبارسنجی

نه تنها تجهیزات، انطباق مداوم با الزامات مربوطه را تعیین می‌کند، بلکه عوامل دیگری، مانند: شرایط ساختاری و سازمانی، صلاحیت کارکنان، مراحل فرآیند دستی و غیره نیز در این امر نقش دارند. به همین دلیل باید پیش‌شرط‌های ساختاری، عملیاتی و سازمانی خاصی را رعایت کرد؛ در غیر این صورت، اعتبارسنجی نمی‌تواند صورت بگیرد. بنابراین از اپراتور RUMED خواسته می‌شود تا از رعایت حداقل الزامات برای دستۀ RUMED مربوطه اطمینان حاصل کند. انطباق با این الزامات به هنگام مونتاژ محموله‌ها تأیید می‌شود.

بر این اساس، پیش‌شرط‌های زیر باید قبل از انجام اعتبارسنجی برآورده شوند:

• پیش‌نیازهای ساختاری
• صلاحیت‌های تخصصی مدیریت و کارکنان
• ارزیابی خطر و تخصیص خطر برای «MD»‌ها یا گروه‌های MD که باید تحت پردازش مجدد قرار بگیرند.
• پیش‌نیازهای فنی دستگاه‌های استریل‌کننده
• مواد عملیاتی مناسب (مانند: آب غیرمعدنی)
• اقدامات تضمین کیفیت مناسب

در این مرحله به مدارک زیر نیاز است:

• اطلاعات مکتوب در مورد طرح RUMED که مسئولیت‌ها و شایستگی‌ها را نشان می‌دهد (به ‌عنوان مثال: در قالب ارگانیگرام)
• اطلاعات سازندۀ دستگاه استریل‌کننده برای اپراتور (طبق استاندارد EN ISO 15883)، به‌ عنوان مثال: دستورالعمل‌های عملیاتی، پروتکل‌های کالیبراسیون، مشخصات برنامه
• دستورالعمل‌های سازندۀ MD برای پردازش مجدد (در صورت امکان)
• تنظیمات بارگذاری
• رویه‌های عملیاتی استاندارد (SOP) تمام مراحل پردازش مجدد
• دفترچه گزارش عملیات
• سیاست کنترل عفونت (بهداشتی) (شامل: سیاست تحقیق و توسعه)
• برنامۀ نگهداری
• برنامۀ کنترل معمول
• مدارک صلاحیت و آموزش
• معیارهای ترخیص و مستندات

بر اساس استاندارد EN ISO 14937، اعتبارسنجی شامل چندین مرحله است:

• صلاحیت نصب (IQ): اثبات این نکته که دستگاه استریل‌کننده به همراه لوازم جانبی آن مطابق با مشخصات مربوطه تهیه و نصب شده است.
• صلاحیت عملیاتی (OQ): مدرکی مبنی بر این نکته که تجهیزات نصب شده به هنگام استفاده، طبق دستورالعمل‌های عملیاتی در محدودۀ مشخص شده عمل می‌کند.
• صلاحیت عملکرد (PQ): اثبات این نکته که تجهیزات به هنگام نصب و عملکرد، طبق دستورالعمل‌های عملیاتی مطابق با معیارهای مربوطه به کار خود ادامه می‌دهد و بنابراین محصولاتی را تولید می‌کند که مشخصات آنها را برآورده می‌سازد («استریل» هستند).

 

	صلاحیت نصب (IQ)
صلاحیت عملیاتی (OQ)
اعتبارسنجی	اعتبارسنجی به معنای محدودتر	راه اندازی (تأیید شرایط چارچوب، پیش‌شرط‌های فنی، در صورت لزوم؛ تکرار تست‌های فردی که در محدودۀ صلاحیت عملیاتی قرار دارند)
صلاحیت عملکردی (PQ)
بررسی‌های معمول (نظارت معمول) و اعتبارسنجی مجدد سالانه (صلاحیت مجدد عملکردی)

 

صلاحیت نصب (IQ)

در طول صلاحیت نصب، این موضوع بررسی می‌شود که: «آیا دستگاه استریل‌‌کننده، طبق سفارش تحویل شده، نصب و ارائۀ آن با مواد عملیاتی مربوطه صورت گرفته و آیا می‌توان به ‌طور ایمن از آن استفاده کرد یا خیر؟»

این تست کاملاً فنی است. پس از نصب و اتصال تجهیزات، صلاحیت نصب باید توسط سازنده و با همکاری متخصص فنی تعیین شده توسط مؤسسۀ مربوطه انجام شود و نتایج مستند شود. IQ، شامل موارد زیر است:

• بررسی اسناد ارائه شده، از جمله: اسناد آزمون نوع موجود
• درب‌ها و آب‌بندی‌ها
• فرار مایعات یا گازها
• مواد عملیاتی
• مکانیسم‌های ایمنی
• طراحی (به عنوان مثال: درزهای لحیم‌کاری)
• تجهیزات نمایش و ثبت (دقت اندازه‌گیری ابزار، کالیبراسیون)
• در صورت لزوم، بررسی سایر مشخصات فنی (به‌ عنوان مثال: در مناقصه)

 

صلاحیت عملیاتی (OQ)

نتایج صلاحیت نصب باید قبل از صلاحیت عملیاتی در دسترس باشد.

در صورت عدم وجود هرگونه توافق قراردادی دیگر، لازم است که صلاحیت عملیاتی، توسط سازنده مشخص شود و ترجیحاً یک کارشناس مستقل کنترل عفونت منصوب شود. در صورت مثبت بودن نتایج نصب و صلاحیت عملیاتی، پیش‌نیازهای پذیرش تجهیزات، توسط مؤسسه برآورده خواهد شد.

حداقل محدودۀ آزمایش، به شرح زیر است:

• بررسی برای تأیید مطابقت دستگاه استریل‌کننده با حداقل الزامات اعتبارسنجی (تست خلأ، آزمایش B&D، مشخصات محفظۀ خالی)
• بررسی کیفیت آب و بخار منبع
• بررسی دقت تجهیزات اندازه‌گیری و ثبت
• بررسی شرایط محیطی (دما و رطوبت محیط)
• اعتبارسنجی تکرارپذیری (به‌ طور کلی تست انجام شده سه بار با بستۀ تست استاندارد تکرار می‌شود.)

 

اعتبارسنجی فرآیند (به معنای محدودتر)

راه‌اندازی

راه‌اندازی به دو بخش تقسیم می‌شود:

1) راه‌اندازی فنی: هدف از این مرحله، نشان دادن مطابقت دستگاه استریل‌کننده و اتاق محل نصب آن با مشخصات ارائه شده و قرارگیری کالیبراسیون ابزارها در محدوده‌های مشخص است.

در صورتی که صلاحیت عملیاتی بیش از سه ماه قبل انجام شده باشد، یا اعتبارسنجی «تجهیزات قدیمی» مشخصات مربوطه را برآورده نکند (به ادامۀ متن مراجعه کنید)، این بخش‌های صلاحیت عملیاتی در زمان راه‌اندازی انجام می‌شود.

2) راه‌اندازی عملیاتی / سازمانی: مستلزم تأیید این نکته است که: «آیا پیش‌نیازهای مندرج در 1-3-4، به‌ عنوان الزامات عملیاتی / سازمانی برآورده شده ‌است یا خیر؟»

 

صلاحیت عملکردی (PQ)

صلاحیت عملکرد ثابت می‌کند که شرایط مشخص شده به ‌طور تکراری و در تمامی مکان‌های بار استریلیزاسیون برآورده شده ‌است؛ به این معنی که دستگاه استریل‌کننده با استفاده از اقلام مورد استفاده در عملیات معمول در بسته‌بندی مناسب و با بارها و برنامه‌های مناسب می‌تواند محصولات استریل را تولید کند.

الزامات مورد نیاز بر اساس استاندارد (EN 285) به شرح زیر است:

• دمای اندازه‌گیری ‌شده در هر مکان محفظه و لوازم استریل در محدودۀ دمایی استریلیزاسیون است (محدودۀ پایین = دمای استریلیزاسیون؛ محدودۀ بالا = دمای استریلیزاسیون + 3 K)
• دمای اندازه‌گیری شده در نقاط اندازه‌گیری مختلف، از جمله دمای نظری (= دمای بخار اشباع در فشار غالب) بیش از 2 K تفاوت ندارد.
• نوسان دما در هر نقطۀ اندازه‌گیری ≤ ±1 درجۀ کلوین است.
• زمان تعادل (= فاصلۀ سپری شده تا رسیدن به دمای استریلیزاسیون در تمام نقاط اندازه‌گیری)
• ≤ 15 ثانیه (برای حجم محفظۀ ≤ 800 لیتری) یا
• ≤ 30 ثانیه (برای حجم محفظۀ بزرگتر از 800 لیتری) است.

هر فرآیند (برنامۀ) استریلیزاسیون و هر نوع بار دستگاه استریل‌کننده، الگوی بارگیری و بسته‌بندی باید تعریف و مستند شود.

در طول صلاحیت عملکرد و طی چرخۀ کامل استریلیزاسیون، باید فشار داخل محفظه و دمای سردترین محل داخل محفظه را (عمدتاً دمای خط خروج) به‌ طور مداوم توسط نمایشگر و تجهیزات ثبت موجود در دستگاه استریل‌کننده نمایش داده و ثبت کرد تا مرجعی برای ترخیص محصول ایجاد شود.

تولید‌کننده نمی‌تواند مسئول مشکلات رخ داده در طول صلاحیت عملکردی و مربوط به ماهیت «MD»های تحت پردازش مجدد در سایت مربوطه یا پیکربندی بارگیری باشد، مگر این که توافق قراردادی دیگری حاصل شده باشد.

 

صلاحیت بدنۀ آزمون

سؤالی در مسیر اعتبارسنجی، بارها و بارها مطرح می‌شود: «چه کسی حق انجام آزمایش یا اعتبارسنجی را دارد؟» لطفاً در این رابطه به موارد زیر توجه داشته باشید:

اساساً در بسیاری از کشورها، مسئلۀ آزمایش، تحت هیچ گونه نظارت قانونی نیست؛ این امر در اصل به این معنی است که هر کسی مجاز است هر چیزی را آزمایش کند. اما سؤالاتی اساسی در اینجا مطرح است که:

«آیا مهندس و یا کارشناس آزمون، توانایی انجام این کار را دارد یا از صلاحیت تخصصی و تجربۀ لازم برخوردار است؟»

«آیا تجهیزات آزمایشی لازم را در اختیار دارد یا خیر؟»

حتی در این صورت نیز باید به سؤالات دیگری پاسخ داد:

«آیا چنین شخصی مجاز به انجام آن کار است؛ یعنی آیا از نظر قانونی نیز مجاز به انجام این آزمون‌ها است؟»

«آیا آزمایش‌ها یا گزارش‌های آزمایش او به رسمیت شناخته می‌شود؟»

«آیا شخص مسئول تفسیر یا ارزیابی نتایج آزمون، مجاز به انجام این کار است و توانایی انجام آن را دارد؟»

«آیا می‌توان مهندس یا «ارزیاب» آزمون را در قبال خسارات ناشی از آزمایش‌های نادرست یا ارزیابی‌های نادرست مسئول دانست؟»

این امر، بدان معنی است که اصطلاح «آزمایش» به معنای استاندارد استفاده نمی‌شود و اپراتور باید از این موضوع اطمینان حاصل کند که مهندس و یا ارزیاب آزمون دارای صلاحیت‌های لازم است و در غیر این صورت به دلیل «سهل انگاری در انتخاب پیمانکار» مقصر خواهد بود. برعکس، هر فرد اجراکنندۀ این آزمایش‌ها، اعتبارسنجی و غیره و فاقد حق یا توانایی انجام این کارها، مرتکب «قصور شغلی» می‌شود و وظیفه‌ای را بر عهده گرفته که به هیچ وجه قادر یا مجاز به انجام آن نیست.

وضعیت در مورد مجوز ارزیابی تا حدودی پیچیده‌تر است و عامل تعیین‌کنندۀ اصلی «تخصص» است؛ یعنی ارزیاب نه تنها باید با جنبه‌های فنی آزمون و غیره آشنا باشد، بلکه باید از پیامدهای تفسیر / ارزیابی / تصمیم خود نیز آگاه باشد (در صورت پیش‌فرض وجود خطرات، نتایج، چه پیامدهای قابل تحملی برای نتیجۀ مؤفق استریلیزاسیون برای بیمار و یا موارد مربوطه دارد؟).

مثال: بدون شک، مهندس خدمات استخدام شده توسط سازنده و توزیع‌کنندۀ دستگاه استریل‌کننده، صلاحیت فنی / تخصصی مورد نیاز برای آزمایش دستگاه‌های ضدعفونی‌کننده را دارد، اما به سختی می‌توان او را مسئول تصمیم‌گیری در مورد ادامۀ کارکرد دستگاه استریل‌کننده یا خارج کردن آن از چرخه دانست.

اتحادیۀ اروپا دارای دستورالعملی در مورد اعتبارسنجی است. بر اساس این قانون، مؤسسات بازرسی یا صدور گواهینامه‌ در سراسر اروپا، مجاز به انجام وظایف آزمون، بازرسی یا صدور گواهینامۀ موجود در محدودۀ اعتبارسنجی هستند. بنابراین، اعتبار سازمان آزمایشی مترادف با تأیید کیفیت است و گزارش‌های آزمون مستقل و فنی صحیح را تضمین می‌کند.

 

مسیر منتهی به اعتبارسنجی

ابتدا باید قراردادی توسط مدیریت ارشد مؤسسه (به عنوان مثال: مدیریت بیمارستان) تنظیم شود. این قرارداد تضمین می‌کند که منابع مالی، انسانی و زمانی لازم تخصیص داده خواهد شد. ایجاد یک حلقۀ کیفیت (کمیتۀ اعتبارسنجی، حلقۀ اعتبارسنجی، گروه کاری اعتبارسنجی و غیره) در مؤسسات بزرگتر سودمند بوده است. این امر هماهنگی و تخصیص وظایف را تسهیل کرده و انگیزۀ لازم را تضمین می‌نماید.

 

الزامات فنی

به‌ طور کلی اطمینان از برآورده شدن الزامات فنی ONR 112069، مستلزم همکاری بین RUMED، بخش مهندسی و مهندس خدمات (و احتمالاً سازمان اعتبارسنجی) است. پیش‌نیازهای فنی دستگاه استریل‌کننده، تصفیۀ آب تغذیه و غیره و در دسترس بودن اسناد مورد نیاز باید بررسی شود.

 

سازمان / مسئولیت‌ها

تخصیص شفاف صلاحیت‌ها و مسئولیت‌ها، یکی از پیش‌شرط‌های پردازش مجدد منطبق بر دستورات تضمین کیفیت است. استفاده از ارگانیگرام برای این منظور مفید بوده است. تجربه نشان داده است که کاستی‌ها دقیقاً در این نقطه مشاهده می‌شود؛ به‌ عنوان مثال: غالباً فرد مسئول، دارای تخصص مناسب (آموزش پیشرفته) نیست و به سختی در RUMED حضور دارد یا به ‌طور کلی حاضر نیست. هیچ مسئولیتی بر عهدۀ مدیریت RUMED نیست. شخص مسئول اعتبارسنجی، آموزش مناسبی ندیده است یا اعتبارسنجی به شخص دارای این تخصص سپرده نشده است. قبل از هر چیز باید این اشکالات را برطرف کرد.

 

رویه‌های عملیاتی استاندارد

رویه‌های عملیاتی استاندارد (SOP)، باید برای تمامی مراحل پردازش مجدد تهیه شود (نمونۀ پیوست).

باید توجه ویژه‌ای به مراحل دستی شود؛ زیرا نمی‌توان این فرآیندهای جزئی را اعتبارسنجی کرد، بلکه تنها می‌توان آن‌ها را تا حد ممکن استاندارد ساخت. این موضوع، به ‌عنوان مثال: در مورد «MD»‌هایی اعمال می‌شود که ممکن است در معرض پردازش مجدد خودکار قرار نگرفته نباشند. سازنده باید اقدام مورد نیاز را مشخص کند. بر اساس استاندارد EN ISO 17664، سازنده مؤظف است تا فرآیندی را برای پردازش مجدد دستگاه پزشکی تعیین شده برای استفادۀ مجدد مشخص کند. در صورت فقدان دستورالعمل سازنده (یا تنها نامناسب بودن آن، یعنی؛ دستورالعمل به زبانی دیگر باشد) باید تصمیم گرفت که: «آیا می‌توان MD را به شیوه‌ای مسئولانه تحت پردازش مجدد قرار داد یا خیر؟» در غیر این صورت باید گزینه‌های جایگزین (سازندۀ دیگر، انواع دیگر دستگاه و غیره) را مورد بحث قرار داد.

 

طبقه بندی «MD»‌ها به گروه‌های خطر، بر اساس سیستم RKI

 

لیست‌های بسته‌بندی

لیست بسته‌بندی باید برای تمامی مجموعه‌ها موجود باشد. نمودارهای چیدمان توصیه می‌شود؛ به‌ طور کلی عکس‌هایی از مجموعه‌ها گرفته می‌شود که در عمل مفید هستند.

 

الگوهای بارگذاری

الگوها / تنظیمات بارگذاری باید برای هر دستگاه استریل‌کننده به صورت جداگانه تعریف شود. این پیکربندی به معنای ترکیبی از لوازم، بسته‌بندی، برنامۀ استریلیزاسیون و ترتیب در دستگاه استریل‌کننده است. البته نمی‌توان هر ترکیب ممکنی از مجموعه‌های مختلف را در نظر گرفت؛ در واقع توصیه می‌شود که تعداد الگوهای بارگذاری را به حداقل برسانید. می‌توان این امر را در محیط مراقبت‌های بهداشتی با تعریف صرف الگوهای خشن انجام داد، به‌ عنوان مثال:

دستگاه استریل‌کنندۀ 1 [4 ماژول استریلیزاسیون (StM)]:

پیکربندی 1: برنامۀ 134 درجۀ سانتی‌گراد؛ بار کامل؛ 4 ابزار StM در ظروف (با دریچه در درب و کف) و لفاف داخلی، حداکثر وزن کلی 12 کیلوگرم

پیکربندی 2: برنامۀ 134 درجۀ سانتی‌گراد؛ بار کامل؛ سطح پایین: 2 ابزار StM در کاست (با دریچه در درب و کف) و لفاف داخلی، حداکثر وزن کلی 12 کیلوگرم؛ سطح بالا: 2 ابزار StM که به‌ طور جداگانه در بسته‌بندی فویل کاغذی دوتایی در سینی‌های توری بسته‌بندی شده ‌است.

پیکربندی 3: برنامۀ 121 درجۀ سانتی‌گراد؛ بار جزئی؛ سطح پایین: 2 لوازم بیهوشی 2 StM با بسته‌بندی جداگانه در بسته‌بندی فویل کاغذی دوتایی در سینی‌های توری.

ایجاد گرافیک یا عکس یا تنظیمات تأیید شده مفید بوده است.

کارشناس اعتبارسنجی، چالش‌برانگیزترین پیکربندی را بر اساس الگوهای بارگذاری در طول PQ انتخاب می‌کند (در صورت امکان، ترکیب دو یا چند الگوی بارگذاری برای بدترین حالت با هدف پوشش تمامی چالش‌های احتمالی که در عمل ممکن است رخ دهد).

 

برنامۀ آموزشی

برنامۀ آموزشی به معنای مستندسازی شرکت در سمینارهای آموزشی گذشته نیست، بلکه به معنای اقدامات بلندمدت انجام شده برای سازماندهی آموزش، آموزش پیشرفته و توسعۀ حرفه‌ای مستمر می‌باشد. این برنامه باید مشخص کند که چه کسی باید در چه زمانی در کدام جلسۀ آموزشی شرکت کند. برگزاری این سمینارهای آموزشی باید مستند شود و می‌توان جلسات بخش و غیره را نیز به همین شکل طبقه‌بندی کرد.

 

برنامۀ نگهداری

در اینجا نیز همواره باید مشخص شود که منظور از برنامۀ نگهداری چیست. این برنامه به مانند تمامی برنامه‌ها و طرح‌ها، مستلزم ایجاد برنامه‌های بلندمدت برای فعالیت‌های سرویس‌دهی تجهیزات است. می‌توان برنامه‌های نگهداری جداگانه‌ای را برای هر مورد از تجهیزات یا یک برنامۀ واحد را برای تمامی تجهیزات تدوین کرد. آزمایش‌ها (نباید با بررسی‌های معمول لازم‌الاجرا توسط اپراتور تجهیزات، به ‌عنوان یکی از اقدامات کنترل کیفیت مداوم اشتباه گرفته شود) نیز می‌توانند به‌ عنوان نگهداری تلقی شوند؛ بنابراین در این موارد یک برنامۀ نگهداری و آزمایش ترکیبی تهیه می‌گردد. در هر صورت، مهم است که این برنامه نشان دهد؛ کدام وظایف خدماتی (تست‌ها) در چه زمانی، برای کدام تجهیزات و توسط چه‌ کسی انجام می‌شود.

 

برنامۀ بررسی‌های معمول

این برنامه باید مشخص کند که: «کدام بررسی‌های معمول (مانند: تست خلأ، تست B&D) باید هر چند وقت یک ‌بار انجام شود و چه کسی مسئول انجام آنهاست؟» برنامۀ بررسی‌های معمول نیز می‌تواند در قالب SOP در دسترس قرار بگیرد.

 

مستندات محموله و ترخیص

مهم است که افراد مجاز به ترخیص تجهیزات مشخص شده باشند و فهرستی از امضاءها (یا حروف اول اسم) حفظ شوند. البته علاوه بر شخص یا اشخاص مجاز به ترخیص، باید پیش‌نیازهای ترخیص را نیز مشخص کرد.

در صورت عدم وجود مقررات ملی، صلاحیت لازم برای ترخیص محموله‌ها باید توسط مدیریت RUMED مشخص شود.

 

اعتبارسنجی مجدد

اعتبارسنجی اولیه با اعتبارسنجی مجدد در فواصل سالانه دنبال می‌شود. موارد زیر از یکدیگر تمایز داده می‌شود:

• راه‌اندازی مجدد
• اعتبارسنجی مجدد عملکرد

 

راه‌اندازی مجدد

این مرحله برای تأیید این نکته در نظر گرفته شده است که داده‌های ثبت شده در طول راه‌اندازی، همچنان معتبر هستند و در صورتی انجام می‌شود که داده‌های ثبت شده برای نظارت معمول فرآیند یا اعتبارسنجی مجدد عملکرد، انحرافات غیرقابل قبولی را نسبت به داده‌های ثبت شده در زمان اعتبارسنجی اولیه نشان دهند.

به همین ترتیب، در صورت عدم استفاده از دستگاه استریل‌کننده برای مدتی طولانی یا به دنبال تغییرات یا سرویس با قابلیت تأثیرگذاری بر روند استریلیزاسیون (مانند: تعویض پمپ خلأ) نیز به راه‌اندازی مجدد نیاز است.

مسئولیت انجام راه‌اندازی مجدد (این که آیا نیازی به انجام راه‌اندازی مجدد هست یا خیر؟) و تعریف محدودۀ آزمایش بر عهدۀ سازمان آزمون مسئول است.

 

اعتبارسنجی مجدد عملکرد

این امر باید حداقل سالی یک بار و همچنین در صورت خارج شدن مقادیر اندازه‌گیری شده برای لوازم استریل، از محدودۀ تعیین شده در طول صلاحیت عملکرد (به دلیل تغییر در بار استریل‌کننده) انجام شود.

ممکن است در شرایط زیر به اعتبارسنجی مجدد عملکرد نیاز باشد:

• معرفی یک دستگاه جدید یا اصلاح شده
• معرفی یک پیکربندی بارگذاری جدید یا اصلاح شده
• یا معرفی نوعی بسته‌بندی جدید یا اصلاح شده
• و همچنین، زمانی که تغییراتی در تجهیزات و پارامترهای فرآیند ایجاد می‌شود (تغییر برنامه)،
• در صورت تشخیص عدم تطابق با توجه به؛
• بار مرجع معتبر
• دستگاه، بسته‌بندی یا ترکیب الگوی بارگیری تأیید شدۀ قبلی

مسئولیت اعتبارسنجی مجدد عملکرد و تعریف محدودۀ آزمون بر عهدۀ شخص مسئول است که باید دارای صلاحیت لازم باشد. تصمیم‌گیری در مورد این موضوع که: «آیا اعتبارسنجی مجدد عملکرد نیز لازم است یا خیر؟»، باید به‌ طور مشترک با سازمان آزمایش مسئول اعتبارسنجی اتخاذ شود.

به‌ طور کلی، اعتبارسنجی فرآیند (بررسی مجدد صلاحیت عملکرد)، مستلزم تکرار حداقل یکی از بارهای (بار مرجع) مورد استفاده برای اعتبارسنجی اولیه است.

در برخی از کشورها (به ‌عنوان مثال: اتریش، آلمان، سوئیس)، دستورالعمل‌هایی در دسترس است که چگونگی انجام فرآیندهای استریلیزاسیون با بخار در آنها به ‌طور دقیق توضیح داده شده است.

 

کنترل معمول

برای فرآیندهای استریلیزاسیون معتبر، از جمله: صلاحیت‌های مجدد سالانۀ مبتنی بر اندازه‌گیری‌های ترموالکتریک نیازی به بررسی با نشانگر‌های زیستی نیست. با این حال؛ وجود سیستم کنترل معمول عملکردی مهم است.

 

نشانگر‌ها

باید بین انواع نشانگر‌های زیر، تمایز قائل شد:

الف) نشانگر‌های زیستی

ب) نشانگر‌های شیمیایی

ج) نشانگر‌های فیزیکی (به ندرت در بخش مراقبت‌های بهداشتی استفاده می‌شود.)

 

نشانگر‌های زیستی

این موارد، شامل: یک حامل میکروب تلقیح شده با اسپورهای باکتری است (به‌ عنوان مثال: برای استریلیزاسیون با بخار). نشانگر‌های زیستی در معرض فرآیندهای استریلیزاسیون قرار می‌گیرند و سپس، یا به محیط کشت مناسب منتقل می‌شوند یا خود حاوی آن هستند (محیط کشت از قبل محصور شده است). کشت پس از انکوباسیون در دمای مناسب برای ارگانیسم مورد آزمایش، از نظر وجود یا فقدان رشد باکتریایی بررسی می‌شود.

 

نشانگر‌های شیمیایی

فرآیند استریلیزاسیون، باعث ایجاد نوعی واکنش شیمیایی (به ‌عنوان مثال: تغییر رنگ) در نشانگر می‌شود.

 

 

 

نشانگرهای درمانی (EN ISO 11140 -1: Type 1):

هدف از این موارد نشان دادن قرارگیری مواد در معرض فرآیند استریلیزاسیون است. تغییر رنگ به معنای رعایت یا موثر بودن (یعنی استریل بودن لوازم) تمامی پارامترهای فرآیند خاص نیست. نشانگرهای درمانی (نوارهای چسب برای بسته‌بندی کاغذ، نشانگرهای یکپارچه در فیلم کامپوزیت) صرفاً برای تمایز لوازم استریل شده از لوازم غیر استریل شده استفاده می‌شوند.

 

نشانگر‌های تست بووی و دیک (EN ISO 11140 – 1: Type 2):

این موارد، نشانگر‌های ویژه‌ای هستند که تنها برای این آزمون مناسب می‌باشند.

 

نشانگرهای یکپارچه (EN ISO 11140 – 1: Type 5):

در صورت تغییر رنگ کامل این نشانگر‌های یکپارچه، می‌توان فرض کرد که تمامی پارامترهای مورد نیاز برای استریلیزاسیون مؤثر (به عنوان مثال: برای استریلیزاسیون با بخار: بخار اشباع، دما، زمان) رعایت شده ‌است. با این حال، در اینجا نیز طبق تعریف این اصطلاح، هیچ تضمینی وجود ندارد که لوازم استریل هستند. این نوع نشانگر، به‌ عنوان مثال: برای سیستم‌های کنترل محموله استفاده می‌شود (به ادامۀ متن مراجعه کنید).

 

اجرای عملی بررسی‌های معمول

تست خلأ (VT)

تست خلأ خودکار، باید حداقل هفته‌ای یک بار، طبق دستورالعمل‌های عملیاتی انجام شود. این آزمایش، به تعیین این نکته کمک می‌کند که: «آیا محفظۀ دستگاه استریل‌کننده، در شرایط خلأ به ‌اندازۀ کافی، ضد نشت هست یا خیر؟» تست خلأ، یکی از آزمایش‌های مقدماتی است که قبل از پردازش مجدد انجام می‌شود.

معیار: افزایش فشار به ≤ 13 میلی‌بار در 10 دقیقه.

اگر تست خلأ مؤفقیت‌آمیز نبود:

تست B&D را انجام دهید:

تست B&D مؤفقیت‌آمیز: به مهندس خدمات اطلاع دهید که نمی‌توان استریلیزاسیون را ادامه داد.

تست B&D نامؤفق: به ادامۀ متن رجوع کنید.

 

تست بووی و دیک (تست B&D)

تست بووی و دیک نیز آزمایشی مقدماتی است که باید هر روز قبل از پردازش مجدد انجام شود (در صورت امکان پس از اجرای بار خالی). آزمایش مؤفق B&D، نشان‌دهندۀ نفوذ سریع و یکنواخت بخار به داخل بستۀ آزمایشی است و برای ترخیص دستگاه استریل‌کننده جهت فعالیت‌های استریلیزاسیون روزانه استفاده می‌شود. هوا، باید قبل از این که بخار بتواند به بستۀ آزمایشی نفوذ کند، از محفظۀ دستگاه استریل‌کننده و لوازم نیازمند استریلیزاسیون خارج شود.

معیار: تغییر رنگ یکنواخت در کل سطح (یا طبق دستورالعمل سازنده)

نشانگر B&D، باید توسط کارکنان آموزش دیده ارزیابی شود.

 

تست‌های جایگزین B&D

امروزه، تقریباً تنها از «سیستم‌های جایگزین» (مانند: مدل مارپیچ یا بسته‌های آزمایشی یکبارمصرف) منطبق بر معیارهای EN ISO 11140-4 برای آزمایش B&D استفاده می‌شود.

سیستم‌های تجاری موجود بر اساس سه اصل عمل می‌کنند:

الف) حذف دشوار هوا از لوازم متخلخل: بسته‌های آزمایشی کوچک یکبار مصرف ساخته شده از لایه‌های کاغذ یا مقوا با صفحات نشانگر ویژه در مرکز توده یا سیستم‌هایی با قابلیت استفادۀ مجدد قابل مقایسه با توده‌های مقوایی که نشانگرهای آنها جایگزین شده ‌است.

ب) حذف دشوار هوا از جسم توخالی: در این آزمایش شبیه‌سازی مدل مارپیچ، بخار باید پس از تخلیۀ محفظه از طریق لوله‌ای با قطر داخلی دو میلی‌متر و طول چهار متر به داخل مخزن حاوی نوار نشانگر مناسب نفوذ کند.

ج) نسخه‌های ویژه: سیستم‌های زیر، نسخۀ ویژه‌ای از سیستم‌های ذکر شده در مورد «ب» هستند. آنها نیز دارای بدنۀ توخالی می‌باشند، اما از یک نمایشگر الکترونیکی، به‌ عنوان نشانگر استفاده می‌کنند. این نمایشگر، مؤفق بودن یا نبودن فرآیند را مستقیماً روی سیستم و یا از طریق ارزیابی داده‌های ثبت شده توسط برنامۀ رایانه‌ای سیستم نشان می‌دهد. مزیت این نوع سیستم‌های دارای قابلیت استفادۀ مجدد؛ از امکانات ردیابی آنها، مستندسازی مناسب و توانایی تشخیص نواقص قبل از وقوع خطا (مقایسۀ منحنی‌های اندازه‌گیری) نشأت می‌گیرند.

سیستم فهرست شده در مورد الف، از قدرت بیشتری برای «RUMED»‌های با استریل‌کنندۀ مواد متخلخل (مانند: پرده‌های جراحی) برخوردار خواهد بود. در مورد «RUMED»‌هایی که اجسام توخالی، بیشترین چالش را برای حذف هوا به وجود می‌آورند، مدل تست بدنۀ توخالی مناسب‌تر خواهد بود.

 

دلایل تغییر رنگ غیریکنواخت:

• نشتی و در نتیجه، نفوذ هوا به داخل محفظۀ استریلیزاسیون
• عمق خلأ ناکافی ایجاد شده در طی مرحلۀ حذف هوا
• گازهای غیرقابل چگالش در بخار

 

در صورت ناموفق بودن تست B&D:

آن را تکرار کنید و در صورت لزوم، آزمایش خلاء را انجام دهید (این امر می‌تواند بینشی را در مورد علت ارائه دهد)

در صورتی که تست مجدداً ناموفق بود: دستگاه استریل کننده را از سرویس خارج کنید و به مهندس سرویس اطلاع دهید.

 

مستندسازی

باید نتایج آزمون B&D را مستند کرد. ممکن است دستگاه استریل‌کننده، تنها پس از مثبت شدن نتیجۀ آزمایش برای عملیات معمول ترخیص شود. حفظ خود نشانگر، ضروری نیست؛ زیرا به عنوان مثال: ممکن است رنگ آن تغییر کند (برگشت رنگ). اما نتیجۀ آزمایش باید با امضای کارمند مربوطه (حرف اول) ثبت شود.

 

سیستم‌های کنترل محموله

اصولاً باید انطباق با پارامترهای فرآیند حیاتی را از طریق مقایسۀ داده‌های ثبت شده توسط ثبت‌کنندۀ پیوستۀ دستگاه استریل‌کننده (منحنی فشار- دما) با «منحنی نمونۀ» تولید شده در حین اعتبارسنجی تأیید کرد. مورد دوم باید توسط مسئول آزمون در دسترس قرار گیرد و حاوی اطلاعاتی برای اهداف ارزیابی (تحمل‌ها) باشد.

علاوه بر این، استفاده از نشانگرهای شیمیایی (EN 867-5 که باید با EN ISO 11140-6 جایگزین شود) می‌تواند مفید واقع شود.

 

شکل 1: دستگاه چالش فرآیند کنترل محموله (مثال: مدل مارپیچ)

 

هنگام استفاده از سیستم کنترل محموله، تنها از یک نشانگر واحد به ازای هر محموله استفاده می‌شود (برخلاف نوع «سنتی» که در آن، یک نشانگر در هر بسته‌بندی قرار می‌گیرد). مستندسازی مناسب و استفاده از نشانگرهای درمان برای تمایز بین لوازم استریل شده و غیراستریل شده و همچنین، تغییر رنگ واضح تضمین می‌کند که تنها لوازم استریل بازرسی شده از RUMED خارج می‌شود. بنابراین، نیازی به بررسی نشانگرهای ظروف، سینی و غیره در محل استفاده نیست و تنها باید سلامت بسته‌بندی و احتمالاً تاریخ انقضاء را بررسی کرد.

در صورتی که نشانگر نشان دهندۀ استریلیزاسیون نامؤفق باشد، لوازم مربوطه استریل نخواهند شد. الگوی بارگیری و بسته‌بندی را بررسی کنید و در صورت لزوم، استریلیزاسیون را تکرار کنید یا تست یا تعمیر فنی / بهداشتی را انجام دهید.

 

ترخیص

ترخیص پارامتریک نیز یکی از اهداف اعتبارسنجی فرآیندهای استریلیزاسیون است تا بتوان محموله‌ها را بر اساس پارامترهای نمایش داده شده یا ثبت شده توسط دستگاه استریل‌کننده ترخیص کرد. بنابراین، باید چاپ (یا منحنی) هر دسته را بررسی کرد تا از این موضوع اطمینان حاصل شود که داده‌های ثبت شده در طول اعتبارسنجی مطابقت دارند. این امر، مبنای ترخیص است و هر سیستم کنترل محمولۀ دارای نشانگرهای شیمیایی نیز می‌تواند در ترخیص نقش داشته باشد، اما این موارد به تنهایی معیاری را برای ترخیص مبتنی بر خود ایجاد نمی‌کند.

لوازم، تنها توسط افراد مجاز دارای آموزش مناسب ترخیص می‌شود. این افراد باید در مورد نحوۀ ارزیابی گزارش‌های محموله، خوانش و تفسیر نشانگر‌ها آموزش ببینند و همچنین، شواهدی در این مورد در دسترس باشد.

مستندسازی محموله و تأیید آن توسط آزمایش‌های اولیه، باید حداقل به مدت 10 سال حفظ شود. اسناد کامپیوتری قابل قبول است، اما باید تمهیداتی در نظر گرفته شود تا از قابل خواندن بودن آن‌ها پس از 10 سال اطمینان حاصل گردد. نیازی به حفظ نشانگر‌ها نیست؛ زیرا نمی‌توان امکان بازگشت رنگ در طول زمان را رد کرد. با این حال، نتایج آزمایش باید مستند شود.

 

دستگاه‌های استریل‌کنندۀ کوچک

بر اساس دستورالعمل تجهیزات پزشکی اروپا، اعتبارسنجی اجباری برای تمامی فرآیندهای استریلیزاسیون اعمال می‌شود (صرف نظر از این که با دستگاه ضدعفونی‌کنندۀ کوچک یا بزرگ انجام می‌شود. بنا به قول جک ون آستن؛ «در نهایت، میکروب‌ها نمی‌دانند که در داخل دستگاه استریل‌کنندۀ کوچک قرار دارند یا بزرگ!»).

دستگاه‌های ضدعفونی‌کنندۀ کوچک توسط استاندارد EN 13060 تنظیم می‌شوند. دستگاه‌های استریل‌کنندۀ قدیمی، فاقد امکانات خلأ تفکیک شده، ثبت محموله یا اتصال آزمایشی، باید در اولین فرصت با دستگاه‌های استریل‌کنندۀ مطابق با این استاندارد جایگزین شوند.

امروزه، دستگاه‌های کوچک استریل‌کننده با بخار، تقریباً تنها در مراکز توانبخشی، خانه‌های سالمندان و آسایشگاه‌ها و همچنین در بخش‌های سرپایی و دفاتر پزشکان مشاهده می‌شود (عمدتاً دستۀ اول RUMED). اعتبارسنجی فرآیندهای دستگاه استریل‌کنندۀ کوچک، موضوعی است که همچنان بحث‌برانگیز است؛ زیرا به سرمایه‌گذاری نسبتاً زیادی نیاز دارد.

موارد زیر، حداقل الزامات «RUMED‌»های دستۀ یک است:

• پرسنل باید آموزش مناسبی دیده باشند،
• «SOP»ها و اسناد مربوطه باید در دسترس باشد،
• تست ترموالکتریک دستگاه‌های استریل‌‌کننده، باید به صورت سالانه و طبق استاندارد EN 13060 و با استفاده از باری انجام شود که تا حد ممکن به منابع تحت استریلیزاسیون معمولی نزدیک باشد.

یکی از رویکردهای جایگزین، برون‌سپاری پردازش مجدد MD، به مؤسساتی چون: بیمارستان‌های اعتبارسنجی شده یا تغییر یافته به ‌دستگاه‌های یکبارمصرف (که امروزه اغلب از کیفیت خوبی برخوردار هستند) است.