کنترل فرآیند استریلیزاسیون
کنترل فرآیند استریلیزاسیون یکی از موضوع های مهم در استریلیزاسیون می باشد
اطمینان از عملکرد بیعیب و نقص دستگاه استریلایزر بخار، مستلزم مراقبت، نگهداری و بازرسی مناسب است.
تست خلأ
خلأ (به بیان دقیق)، به معنای فضایی است که مطلقاً هیچ هوایی ندارد. آزمایش خلأ برای بررسی کیپ بودن و غیرقابل نفوذ بودن دستگاه استریلایزر در برابر هوا انجام میشود.
مقدار معینی هوا با استفاده از پمپ خلأ خارج میشود. سپس بررسی میشود که: «آیا امکان حفظ این فشار کاهش یافته وجود دارد یا خیر؟» در صورت وجود نشتی در جایی از دستگاه استریلایزر، هوا وارد میشود و فشار هوا مجدداً بالا میرود.
علت ورود هوا به دستگاه استریلایزر در صورت وجود نشتی چیست؟
هوا، نوعی گاز است و ذرات گاز همواره سعی میکنند تا بیشترین فضای موجود را اشغال کنند. بنابراین، در طول آزمایش خلأ و به هنگام وجود ذرات بسیار اندک هوا در محفظه، ذرات هوای خارجی بلافاصله به محض وقوع نشتی، فضای جدید را اشغال میکنند.
به همین دلیل، آزمایش خلأ، تست نشتی یا تست غیرقابل نفوذ بودن در برابر هوا نیز نامیده میشود.
تست خلأ باید حداقل یک بار در هفته انجام شود.
* تست خلأ: آیا استریلایزر من در برابر هوا غیر قابل نفوذ است؟
تست بووی و دیک
یکی از مهمترین بررسیهای روزانه برای هر دستگاه استریلایزر بخار، تست نفوذ بخار (تست بووی و دیک یا تست BD) است. تست بووی و دیک، نوعی آزمایش حذف هوا و نفوذ بخار است. این آزمایش، به بررسی این موضوع میپردازد که: «آیا هوا به طور کامل خارج شده است و بخار میتواند به کل بار نفوذ کند یا خیر؟» در صورت مؤفقیت بودن آزمایش، میتوان استریلایزر را برای کار در آن روز ترخیص کرد.
* تست بووی و دیک: آیا دستگاه استریلایزر من به درستی کار میکند؟
اندیکاتورهای تست استریل
اندیکاتورهای تست استریل در سه نوع فیزیکی، شیمیایی و بیولوژیک وجود دارند.
اندیکاتورهای شیمیایی در 6 نوع یا کلاس به شرح زیر به کار می روند.
نوع/ کلاس 1: برای بسته الصاق روی بسته بندی جهت مشخص شدن این که بسته داخل استریلایزر قرار گرفته یا خیر. این نوع اندیکاتورها استریل بودن را مشخص نمیکند.
نوع/کلاس 2: این نوع اندیکاتورها برای تست دستگاه ها به کارد میرود تست های BD و PCD در این طبقه قرار میگیرند.
نوع/کلاس 3: این نوع اندیکاتورها سابقا برای فرایند های خاص مثل پلاسما استفاده میشدند. با تغییر قوانین استریلایزرها این نوع اندیکاتور عملا استفاده نمی شود.
نوع/کلاس 4: این نوع اندیکاتور برای کنترل استریل بودن بسته یا پک به کار میرود و در داخل بسته بندی قرار میگیرد. و به یک عامل استریل کننده حساس است. ظریب خطای این نوع 25% است.
نوع/کلاس5: این نوع اندیکاتور به بیش از یک عامل حساس است نظیر دما، فشا، زمان و غیره. این اندیکاتور عامل های استریل را همزمان کنترل میکند و در صورت نبود اندیکاتور بیولوژیکال به عنوان راه حل موقتی به کار میرود.
نوع/کلاس 6: این نوع اندیکاتور شبیه اندیکاتور کلاس 6 است با این تفاوت که عوامل استریل کننده را مستقلا بررسی میکند. و ضریب دقت بالاتری دارد. حداکثر خطای این اندیکاتورها 6% است.
اعتبارسنجی
در بسیاری از کشورها، الزامی قانونی برای اعتبارسنجی رویههای پردازش مجدد وجود دارد.
اعتبارسنجی، برای ارائۀ مدارک مستند از اثربخشی مداوم فرآیند استریلیزاسیون، تحت شرایط عملیاتی حاکم در محل نصب، استفاده از اقلام استریل در عملیات معمول در بستهبندی مربوطه و با بارهای مرجع مورد استفاده (یعنی قادر به تولید تجهیزات پزشکی استریل) به کار میرود.
بر این اساس، اعتبارسنجی به عنوان ابزاری برای اثبات کیفیت عمل میکند؛ به این معنی که پردازش مجدد باید طبق دستورالعملهای مشخص شده انجام شود و به طور مستمر نتایجی به همان اندازه مناسب را تولید کند (تکرارپذیر باشد). برای اثبات این موضوع به مستندات و آزمایشات جامعی نیاز است.
* موضوع اعتبارسنجی در مطالب دیگر به تفصیل توضیح داده خواهد شد.
