Тест Бови—Дика: как реагировать на неудовлетворительный результат проверки парового стерилизатора с вакуумом

В паровом стерилизаторе вакуумного типа или с предварительным вакуумированием эффективное удаление воздуха необходимо для контакта пара с поверхностями тестовой системы и обрабатываемых изделий. Тест Бови—Дика используется для оценки удаления воздуха и проникновения пара в пустой камере до начала обычной обработки. Это не тест на стерильность завершённой загрузки, и он не заменяет обычный механический, химический или биологический мониторинг.

Результат, не соответствующий критериям приемлемости производителя теста, указывает на то, что удаление воздуха или проникновение пара были недостаточными в заданных условиях теста. Сам по себе результат не определяет точную причину. Надлежащая реакция заключается в контроле ситуации, проверке метода тестирования и исследовании оборудования и процесса до возврата стерилизатора к обычной эксплуатации.

Что оценивает тест Бови—Дика

CDC определяет тест Бови—Дика как ежедневный тест на удаление воздуха для паровых стерилизаторов с предварительным вакуумированием. Тест выполняют в пустой камере до первой обрабатываемой загрузки за день.[1]

Тестовая система включает химический индикатор, реагирующий на проникновение пара через тестовую систему. Однородный результат обычно указывает на то, что условия теста позволили пару достичь индикатора по всей тестовой системе. Неоднородный рисунок, светлая область, пятно или другой результат, не соответствующий критериям приемлемости производителя теста, могут указывать на недостаточное удаление воздуха или неполное проникновение пара.[2]

Результат следует рассматривать как свидетельство о работе стерилизатора в заданных условиях теста. Удовлетворительный результат не доказывает, что каждое изделие в последующей загрузке является стерильным. Он также не подтверждает соблюдение требований к загрузке, упаковке, очистке, экспозиции, сушке или обращению с изделиями.

Когда и как выполнять тест

Выполняйте тест каждый день, когда используется паровой стерилизатор вакуумного типа или с предварительным вакуумированием, до первой обрабатываемой загрузки. Используйте тестовое устройство, его ориентацию, расположение в камере, цикл и метод интерпретации, указанные производителем тестового устройства и соответствующие требованиям производителя стерилизатора. Если эти инструкции отличаются, не следует адаптировать тест на основании общего справочного источника.

В материалах CDC описывается размещение теста типа Бови—Дика в передней нижней части камеры, рядом с дверью и над сливом, с использованием указанного тестового цикла.[2] При фактической подготовке следует руководствоваться применимыми инструкциями для конкретной тестовой системы и стерилизатора.

Перед проведением теста убедитесь, что конфигурация камеры соответствует требованиям инструкций к тестовому устройству и эксплуатационным требованиям стерилизатора. Не следует предполагать, что конфигурация камеры, цикл или размещение, использованные для одной тестовой системы, применимы к другой.

Интерпретация результата

Удовлетворительный результат

Удовлетворительным является результат, соответствующий критериям приемлемости, установленным производителем теста. Задокументируйте результат в записи, связав его с датой, идентификацией стерилизатора, оператором и, если применимо, идентификацией партии тестов или устройства. Удовлетворительный результат позволяет продолжить работу в соответствии с обычной процедурой обработки учреждения, но не заменяет мониторинг, требуемый для отдельных загрузок.

Неудовлетворительный или неопределённый результат

Если результат не соответствует критериям приемлемости или оператор не может уверенно его интерпретировать, заблокируйте стерилизатор. Не обрабатывайте и не выпускайте обычные загрузки только потому, что дисплей или распечатка выглядят нормально. Неудовлетворительный результат теста на удаление воздуха может выявить проблему, которая не видна по базовой записи времени, температуры или давления.

В ходе расследования сначала следует проверить, были ли тест правильно выбран, подготовлен, размещён и интерпретирован. Другие возможные факторы, непосредственно относящиеся к тесту, включают утечки воздуха, недостаточное удаление воздуха и проблемы, препятствующие надлежащему контакту пара с тестовой системой. Это направления расследования, а не выводы, установленные одним лишь результатом теста Бови—Дика.

Рассмотрите метод тестирования вместе с эксплуатационной документацией оборудования, историей технического обслуживания, действиями оператора, информацией о цикле и любыми данными о тенденциях, собираемыми учреждением. После подтверждения использования правильных теста, цикла, размещения и метода интерпретации может быть целесообразно повторить тест. Быстрое повторение без устранения возможной проблемы с подготовкой или оборудованием может создать ложное чувство безопасности.

Что делать после неудовлетворительного результата теста

1. Заблокируйте стерилизатор. Не обрабатывайте и не выпускайте обычные загрузки до оценки неудовлетворительного или неопределённого результата.
2. Задокументируйте событие. Зафиксируйте результат теста, идентификацию теста, стерилизатор, дату, оператора, использованный цикл и немедленные действия.
3. Проверьте метод. Убедитесь, что тест подходит для стерилизатора вакуумного типа или с предварительным вакуумированием, камера и подготовка теста соответствуют применимым инструкциям, а требуемый цикл был использован.
4. Проверьте недавние события. Изучите записи о техническом обслуживании и ремонте, аварийные сигналы, записи о циклах, необычные результаты тестов и другую информацию, требуемую процедурой учреждения.
5. Эскалируйте ситуацию при необходимости. Если неудовлетворительный результат подтверждён или не может быть объяснён подготовкой теста, следуйте процедуре учреждения при отказе оборудования и свяжитесь с квалифицированным техническим персоналом.
6. Возвращайте оборудование в эксплуатацию только после подтверждения приемлемости. Следуйте письменной процедуре системы качества учреждения в отношении осмотра, повторного тестирования, дополнительных проверок и разрешения на возобновление использования.

CDC указывает, что стерилизатор, не прошедший тест на удаление воздуха, не следует использовать до его проверки техническим персоналом и успешного прохождения теста.[3] Требования к карантину изделий, дополнительному тестированию, документации и официальному разрешению на возврат в эксплуатацию должны определяться письменной процедурой учреждения, применимыми инструкциями к оборудованию и тестовому устройству, а также другими требованиями, регулирующими работу данного учреждения.

Почему нормальная распечатка не отменяет неудовлетворительный результат теста

Механические записи показывают, были ли достигнуты или отображены выбранные параметры цикла. Они не обязательно демонстрируют, что воздух был удалён из каждой части тестовой системы или что пар проник в неё надлежащим образом. Тест Бови—Дика отвечает на другой вопрос: было ли удаление воздуха и проникновение пара приемлемым в заданных условиях теста.

Эти подходы к мониторингу дополняют друг друга, но не являются взаимозаменяемыми. Нормальная механическая запись не может отменить неудовлетворительный результат химического теста на удаление воздуха. И наоборот, удовлетворительный тест Бови—Дика не компенсирует ненадлежащий цикл экспозиции, неправильную конфигурацию загрузки, неудовлетворительный внутренний химический индикатор, повреждённую упаковку или другую проблему, связанную с конкретной загрузкой.

Важные ограничения

Тест Бови—Дика не предназначен для валидации каждой конфигурации загрузки. Он может указывать на недостаточное удаление воздуха или проникновение пара в условиях теста, но не устанавливает, что конкретное изделие, просвет, упаковка или загрузка были надлежащим образом стерилизованы. Если загрузка представляет специализированную сложность, учреждение должно определить, требуется ли соответствующее устройство для испытания процесса или другой валидированный метод, используя применимые инструкции производителя и письменные процедуры.

С повторяющимися пограничными или аномальными результатами следует обращаться в соответствии с процедурой учреждения по расследованию и анализу тенденций. Анализ тенденций может помочь учреждению выявить повторяющиеся проблемы тестирования или оборудования, но не заменяет оценку отдельного неудовлетворительного или неопределённого результата.

Практический контрольный список для специалистов по стерильной обработке

• Используйте тест Бови—Дика каждый день, когда применяется паровой стерилизатор вакуумного типа или с предварительным вакуумированием.
• Проводите его до первой обрабатываемой загрузки, используя конфигурацию камеры, требуемую применимыми инструкциями.
• Используйте указанное тестовое устройство, цикл, размещение и критерии приемлемости.
• Записывайте результат, чтобы его можно было связать со стерилизатором, оператором, датой и идентификацией теста.
• Заблокируйте стерилизатор после неудовлетворительного или неопределённого результата.
• Не выпускайте загрузки, основываясь только на нормальной механической распечатке.
• Проверьте выбор теста, подготовку, размещение, цикл и интерпретацию.
• Исследуйте возможные проблемы с удалением воздуха, утечками воздуха и контактом с паром.
• Передайте подтверждённые или необъяснимые неудовлетворительные результаты квалифицированному техническому персоналу.
• Следуйте письменной процедуре учреждения в отношении дополнительного тестирования и возврата в эксплуатацию.

Образовательная оговорка: Эта статья содержит общую образовательную информацию для специалистов по стерилизации и стерильной обработке. Она не заменяет инструкции производителя стерилизатора, инструкции производителя тестового устройства, валидированные процедуры учреждения, применимые требования или квалифицированную техническую оценку.

Источники

1. Sterilizing Practices. Centers for Disease Control and Prevention. 2023-11-28.
2. Steam Sterilization. Centers for Disease Control and Prevention. 2023.
3. Guidelines for Infection Control in Dental Health-Care Settings—2003. Centers for Disease Control and Prevention. 2003-12-19.

Материал носит образовательный характер. Всегда следуйте инструкции изделия, валидированным процедурам, местным требованиям и утвержденным правилам вашего учреждения.