Защита биологических индикаторов до их помещения в стерилизатор

Биологические индикаторы (БИ) являются важной частью мониторинга стерилизации, поскольку используют высокоустойчивые микроорганизмы для непосредственной проверки способности процесса уничтожать микроорганизмы. Однако результат БИ имеет значение только в том случае, если индикатор хранился, транспортировался, обрабатывался, подвергался стерилизации, инкубировался и интерпретировался в соответствии с утвержденной инструкцией по применению (IFU).

Таким образом, контроль БИ — это не только задача, связанная с инкубацией. Это цепочка прослеживаемости, которая начинается при получении продукта и заканчивается, когда результат связывается с конкретным циклом стерилизации и решением о дальнейших действиях.

Почему контроль до использования имеет значение

Рекомендации CDC указывают, что ненадлежащее хранение, проведение процесса, контаминация продукта, отказ материала и вариабельность устойчивости спор могут способствовать получению ложноположительных результатов биологических индикаторов.[1] Это не означает, что положительный результат БИ следует списывать на проблему продукта. Это означает, что расследование должно охватывать весь процесс, включая состояние и обращение с БИ до его помещения в стерилизатор.

Рекомендации WHO по производству стерильных фармацевтических препаратов также устанавливают, что биологические индикаторы следует хранить и использовать в соответствии с инструкциями производителя.[2] Практический вывод очевиден: IFU производителя БИ — это контролируемый документ, а не необязательный справочный материал.

Практическая схема контроля

1. Получение и идентификация продукта

При получении проверьте наименование продукта, метод стерилизации, номер лота или партии, количество, срок годности или дату, до которой следует использовать продукт, а также состояние транспортной упаковки. Запись о получении должна позволять определить, какой лот БИ был доступен для использования в конкретный период.

Не помещайте поврежденные, влажные, вскрытые, контаминированные или неправильно маркированные материалы БИ в обычный запас без документированной оценки. Если состояние упаковки вызывает сомнения в эксплуатационных характеристиках, изолируйте продукт и обратитесь к поставщику или производителю за указаниями по дальнейшим действиям.

2. Хранение в соответствии с IFU

Требования к хранению различаются для разных форматов БИ и технологий стерилизации. Поэтому учреждению следует избегать создания одного общего правила хранения для индикаторов процессов с использованием пара, этиленоксида, перекиси водорода или других специфичных для процесса индикаторов. Вместо этого необходимо иметь актуальную IFU или контролируемую спецификацию продукта в месте использования и преобразовать ее требования в документированную процедуру хранения.

Контроль может включать температуру, влажность, защиту от света, раздельное хранение вдали от стерилизующих веществ или химикатов, а также защиту от раздавливания или прокалывания. Место хранения должно быть чистым и организованным; при необходимости его следует организовать так, чтобы более старые запасы использовались раньше новых. Отклонения параметров окружающей среды необходимо документировать и оценивать, а не молча игнорировать.

3. Контроль ротации запасов и сроков годности

Контроль сроков годности — это не просто задача управления запасами. БИ, срок годности которого истек, может не обеспечивать эксплуатационные характеристики, ожидаемые производителем. Используйте метод контроля запасов, позволяющий выявлять приближающиеся сроки годности и предотвращать случайный выбор просроченных индикаторов.

Для критически важных материалов мониторинга рассмотрите возможность ведения простой инвентаризационной записи, содержащей:

• тип продукта и процесса;
• производителя и каталожный или референсный номер;
• номер лота или партии;
• полученное и выданное количество;
• срок годности или дату, до которой следует использовать продукт;
• место хранения и соответствующие записи об условиях окружающей среды;
• решение о дальнейших действиях в отношении поврежденных, просроченных или помещенных в карантин запасов.

4. Предотвращение контаминации при обращении

Практики обращения должны предотвращать контаминацию БИ, его питательной среды, зоны тестирования и сопутствующей документации. Персонал должен следовать инструкциям производителя по вскрытию, размещению, извлечению, активации, инкубации и считыванию индикатора. Избегайте ненужных манипуляций, контакта с неочищенными поверхностями или смешивания компонентов разных продуктов, если IFU прямо не разрешает это.

При использовании самодостаточного БИ или другой системы оператор должен убедиться, что правильные этапы активации и инкубации выполнены. Результат, который трудно интерпретировать, физически поврежден или получен при несоблюдении установленных условий, следует рассматривать как исключение, требующее документированной проверки.

Связывание БИ с циклом стерилизации

Результат БИ имеет ограниченную ценность, если его нельзя связать с загрузкой, в которой индикатор подвергался обработке. Запись о мониторинге должна связывать БИ с идентификатором стерилизатора, номером цикла или загрузки, датой и временем, типом цикла, оператором, местом тестирования или тестовым устройством, а также итоговым результатом.

Рекомендации CDC предусматривают регистрацию стерилизатора и цикла, идентификации загрузки, содержимого загрузки, параметров воздействия, оператора, а также результатов механического, химического и биологического мониторинга.[3] Эта информация поддерживает расследование, если БИ дал положительный результат, запись о цикле неполна или связанную загрузку необходимо поместить на удержание.

Что делать, если условия хранения или обращения неизвестны

Если обнаружено отклонение условий хранения, поврежденная упаковка, неправильный продукт или ошибка при обращении, не следует автоматически считать все затронутые БИ действительными или недействительными. Сначала поместите вызывающий сомнения запас на удержание. Проверьте инструкции производителя, продолжительность и степень отклонения, номера затронутых лотов и все БИ, уже использованные в этот период.

Если получен положительный результат БИ, учреждение должно расследовать состояние стерилизатора, конфигурацию загрузки, запись о цикле, упаковку, очистку, технику оператора, систему инкубации и контроль БИ. В рекомендациях CDC подчеркивается, что результат БИ не следует считать ложноположительным до тех пор, пока процесс стерилизации не будет тщательно проанализирован.[1] При повторных положительных результатах может потребоваться эскалация ситуации в отношении затронутого стерилизатора и обработанных изделий, техническая проверка, а также действия по отзыву или карантину в соответствии с процедурами учреждения и применимыми требованиями.[4]

Распространенные модели отказов

• Неконтролируемое хранение: БИ хранятся в общей зоне снабжения без документированного контроля условий окружающей среды или анализа отклонений.
• Отсутствие учета лота: учреждение регистрирует результат, но не лот БИ, что затрудняет ретроспективную оценку.
• Использование просроченного запаса: сроки годности проверяются только при получении, но не при ежедневном выборе.
• Неполная прослеживаемость: результат БИ хранится отдельно от записи о цикле стерилизатора.
• Преждевременное отклонение результата: положительный результат относят к «ошибке оператора» или «некачественным БИ» до проведения полной оценки процесса.

Ограничения

Контроль хранения и обращения снижает предотвратимую неопределенность, но не заменяет механический, химический и биологический мониторинг как согласованную программу. Отрицательный результат БИ сам по себе также не подтверждает стерильность каждого изделия в загрузке, особенно если очистка, упаковка, загрузка, удаление воздуха, доступ стерилизующего вещества или обращение после процесса являются ненадлежащими. Химические индикаторы и физические записи цикла предоставляют дополнительную информацию и должны интерпретироваться в рамках валидированного процесса.

Практический вывод

Для каждого используемого БИ подразделение ЦСО должно быть в состоянии ответить на пять вопросов: Был ли это правильный индикатор для данного процесса? Не истек ли его срок годности и хранился ли он в соответствии с IFU? Был ли он защищен от контаминации и ошибок при обращении? Можно ли связать его с конкретной загрузкой? Может ли результат служить основанием для документированного решения о выпуске или расследовании?

Образовательная оговорка: настоящая статья предназначена для профессионального обучения и не заменяет применимые нормативные требования, стандарты, инструкции к стерилизатору, IFU производителей БИ, требования к валидации или процедуры учреждения.

Источники

1. Sterilizing Practices. Centers for Disease Control and Prevention. 2024.
2. WHO good manufacturing practices for sterile pharmaceutical products: Annex 2. World Health Organization. 2024.
3. Recommendations for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities. Centers for Disease Control and Prevention. 2024.
4. Table 12: Suggested protocol for management of positive biological indicator in a steam sterilizer. Centers for Disease Control and Prevention. 2024.

Материал носит образовательный характер. Всегда следуйте инструкции изделия, валидированным процедурам, местным требованиям и утвержденным правилам вашего учреждения.