حماية المؤشرات البيولوجية قبل إدخالها إلى جهاز التعقيم

تُعد المؤشرات البيولوجية (BIs) جزءًا مهمًا من مراقبة التعقيم، لأنها تستخدم كائنات دقيقة عالية المقاومة لتوفير تحدٍّ مباشر لقدرة العملية على القضاء على الميكروبات. ومع ذلك، لا تكون نتيجة المؤشر البيولوجي مفيدة إلا عندما يكون المؤشر قد خُزّن ونُقل وتُولِّيَ التعامل معه وعولج وحُضّن وفُسّرت نتيجته وفقًا لتعليمات الاستخدام (IFU) المعتمدة الخاصة به.

وهذا يجعل ضبط المؤشر البيولوجي أكثر من مجرد مهمة حضانة. فهو سلسلة عهدة تبدأ عند استلام المنتج وتنتهي بربط النتيجة بدورة تعقيم محددة وقرار بشأن التصرف في الحمولة.

لماذا يهم الضبط قبل الاستخدام؟

تحدد إرشادات مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC) التخزين غير السليم، والمعالجة، وتلوث المنتج، وفشل المواد، والتباين في مقاومة الأبواغ بوصفها عوامل محتملة تسهم في ظهور نتائج إيجابية كاذبة للمؤشرات البيولوجية.[1] وهذا لا يعني أنه ينبغي تجاهل نتيجة المؤشر البيولوجي الإيجابية باعتبارها مشكلة في المنتج. بل يعني أن التحقيق يجب أن يفحص العملية بأكملها، بما في ذلك حالة المؤشر البيولوجي وطريقة التعامل معه قبل إدخاله إلى جهاز التعقيم.

وتنص إرشادات منظمة الصحة العالمية (WHO) الخاصة بإنتاج المستحضرات الصيدلانية المعقمة، على نحو مماثل، على ضرورة تخزين المؤشرات البيولوجية واستخدامها وفقًا لتعليمات الشركة المصنّعة.[2] والمغزى العملي واضح: تُعد تعليمات الاستخدام الخاصة بالشركة المصنّعة للمؤشر البيولوجي وثيقة خاضعة للضبط، وليست مادة خلفية اختيارية للقراءة.

إطار عملي للضبط

1. استلام المنتج والتعرف عليه

عند الاستلام، تحقّق من اسم المنتج، وطريقة التعقيم، ورقم التشغيلة أو الدفعة، والكمية، وتاريخ انتهاء الصلاحية أو تاريخ آخر استخدام، وحالة عبوة الشحن. وينبغي أن يتيح سجل الاستلام تحديد تشغيلة المؤشر البيولوجي التي كانت متاحة خلال فترة استخدام معينة.

لا تُدخل مواد المؤشرات البيولوجية التالفة أو الرطبة أو المفتوحة أو الملوثة أو ذات الملصقات غير الصحيحة إلى المخزون الروتيني من دون تقييم موثق. وإذا أثارت حالة العبوة شكًا بشأن الأداء، فاعزل المنتج واتصل بالمورّد أو الشركة المصنّعة للحصول على إرشادات بشأن التصرف فيه.

2. التخزين وفقًا لتعليمات الاستخدام

تختلف متطلبات التخزين بين صيغ المؤشرات البيولوجية وتقنيات التعقيم. لذلك ينبغي للمنشأة تجنب وضع قاعدة تخزين عامة واحدة للبخار أو أكسيد الإيثيلين أو بيروكسيد الهيدروجين أو غيرها من المؤشرات الخاصة بعملية معينة. وبدلًا من ذلك، يجب الاحتفاظ بتعليمات استخدام حديثة أو مواصفة منتج خاضعة للضبط في نقطة الاستخدام، وتحويل متطلباتها إلى إجراء تخزين موثق.

قد تشمل الضوابط درجة الحرارة، والرطوبة، والحماية من الضوء، والفصل عن مواد التعقيم أو المواد الكيميائية، والحماية من السحق أو الثقب. وينبغي أن تكون منطقة التخزين نظيفة ومنظمة ومرتبة بحيث تُستخدم المواد الأقدم قبل الأحدث عند الاقتضاء. ويجب توثيق حالات الخروج عن الظروف البيئية وتقييمها بدلًا من تجاهلها بصمت.

3. ضبط تدوير المخزون وانتهاء الصلاحية

لا يقتصر تحديد تاريخ انتهاء الصلاحية على كونه مسألة تتعلق بالمخزون. فقد لا يوفر المؤشر البيولوجي الذي تجاوز مدة صلاحيته المدوّنة خصائص الأداء التي تتوقعها الشركة المصنّعة. استخدم طريقة لضبط المخزون تحدد تواريخ انتهاء الصلاحية الوشيكة وتمنع اختيار المؤشرات منتهية الصلاحية عن طريق الخطأ.

وبالنسبة إلى مستلزمات المراقبة الحرجة، يُنظر في الاحتفاظ بسجل مخزون بسيط يتضمن:

• نوع المنتج والعملية؛
• الشركة المصنّعة ورقم الكتالوج أو الرقم المرجعي؛
• رقم التشغيلة أو الدفعة؛
• الكمية المستلمة والكمية المصروفة؛
• تاريخ انتهاء الصلاحية أو آخر استخدام؛
• موقع التخزين والسجلات البيئية ذات الصلة؛
• التصرف في المخزون التالف أو منتهي الصلاحية أو الموضوع تحت الحجر.

4. منع التلوث أثناء التداول

ينبغي أن تمنع ممارسات التداول تلوث المؤشر البيولوجي، ووسط الزرع الخاص به، ومنطقة الاختبار، والوثائق المرتبطة به. ويجب على العاملين اتباع تعليمات الشركة المصنّعة الخاصة بفتح المؤشر ووضعه واسترجاعه وتنشيطه وحضانته وقراءة نتيجته. تجنب المناولة غير الضرورية، أو ملامسة الأسطح غير النظيفة، أو خلط مكونات من منتجات مختلفة، ما لم تسمح تعليمات الاستخدام بذلك تحديدًا.

عند استخدام مؤشر بيولوجي ذاتي الاحتواء أو نظام آخر، ينبغي للمشغّل التأكد من إتمام خطوات التنشيط والحضانة الصحيحة. ويجب التعامل مع النتيجة التي يصعب تفسيرها أو التي تعرضت لتلف مادي أو عولجت خارج الشروط المحددة باعتبارها استثناءً يتطلب مراجعة موثقة.

ربط المؤشر البيولوجي بدورة التعقيم

تكون قيمة نتيجة المؤشر البيولوجي محدودة إذا تعذر ربطها بالحمولة التي عولج فيها المؤشر. وينبغي أن يربط سجل المراقبة المؤشر البيولوجي بتعريف جهاز التعقيم، ورقم الدورة أو الحمولة، والتاريخ والوقت، ونوع الدورة، والمشغّل، وموقع الاختبار أو جهاز التحدي، والنتيجة النهائية.

وتدعو توصيات مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC) إلى تسجيل جهاز التعقيم والدورة، وتعريف الحمولة، ومحتويات الحمولة، ومعلمات التعرض، والمشغّل، ونتائج المراقبة الميكانيكية والكيميائية والبيولوجية.[3] وتدعم هذه المعلومات التحقيق إذا كان المؤشر البيولوجي إيجابيًا، أو كان سجل الدورة غير مكتمل، أو كان يجب وضع حمولة مرتبطة قيد الحجز.

ما الذي ينبغي فعله عند عدم اليقين بشأن التخزين أو التداول؟

إذا اكتُشفت حالة خروج عن شروط التخزين، أو عبوة تالفة، أو منتج غير صحيح، أو خطأ في التداول، فلا تعامل تلقائيًا جميع المؤشرات البيولوجية المتأثرة على أنها صالحة أو غير صالحة. أولًا، ضع المخزون موضع الشك قيد الحجز. ثم راجع تعليمات الشركة المصنّعة، ومدة الخروج عن الشروط ومقداره، وأرقام التشغيلات المتأثرة، وأي مؤشرات بيولوجية استُخدمت خلال الفترة.

إذا ظهرت نتيجة إيجابية لمؤشر بيولوجي، فينبغي للمنشأة التحقيق في جهاز التعقيم، وتكوين الحمولة، وسجل الدورة، والتغليف، والتنظيف، وتقنية المشغّل، ونظام الحضانة، وضوابط المؤشر البيولوجي. وتشدد إرشادات مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها على أنه لا ينبغي اعتبار المؤشر البيولوجي إيجابيًا كاذبًا قبل تحليل عملية التعقيم تحليلًا شاملًا.[1] وعند تكرار النتائج الإيجابية، قد يتطلب الأمر تصعيدًا يتعلق بجهاز التعقيم المتأثر والأصناف المعالجة، ومراجعة الخدمة، وإجراءات سحب أو حجر وفقًا لإجراءات المنشأة والمتطلبات المعمول بها.[4]

أنماط الإخفاق الشائعة

• تخزين غير خاضع للضبط: تُحفظ المؤشرات البيولوجية في منطقة مستلزمات عامة من دون ضبط بيئي موثق أو مراجعة لحالات الخروج عن الشروط.
• غياب التمييز بين التشغيلات: تسجل المنشأة النتيجة، لكنها لا تسجل تشغيلة المؤشر البيولوجي، مما يصعّب التقييم بأثر رجعي.
• استخدام مخزون منتهي الصلاحية: لا تُراجع تواريخ انتهاء الصلاحية إلا عند الاستلام، وليس عند الاختيار اليومي.
• إمكانية تتبع غير مكتملة: تُحفظ نتيجة المؤشر البيولوجي منفصلة عن سجل دورة جهاز التعقيم.
• الاستبعاد المبكر: تُعزى النتيجة الإيجابية إلى «خطأ المشغّل» أو «سوء المؤشرات البيولوجية» قبل تقييم العملية كاملة.

القيود

تقلل ضوابط التخزين والتداول من عدم اليقين الذي يمكن تجنبه؛ لكنها لا تحل محل المراقبة الميكانيكية والكيميائية والبيولوجية بوصفها برنامجًا منسقًا. كما أن المؤشر البيولوجي السلبي لا يثبت بمفرده أن كل صنف في الحمولة كان معقمًا، لا سيما عندما يكون التنظيف أو التغليف أو التحميل أو إزالة الهواء أو وصول مادة التعقيم أو التداول بعد العملية غير كافٍ. وتوفر المؤشرات الكيميائية وسجلات الدورة الفيزيائية معلومات مكملة، وينبغي تفسيرها ضمن العملية المعتمدة.

الخلاصة العملية

ينبغي أن يكون قسم التعقيم المركزي (CSSD) قادرًا، بالنسبة إلى كل مؤشر بيولوجي مستخدم، على الإجابة عن خمسة أسئلة: هل كان المؤشر الصحيح للعملية؟ هل كان ضمن فترة الصلاحية وخُزّن وفقًا لتعليمات الاستخدام؟ هل حُمي من التلوث وخطأ التداول؟ هل يمكن ربطه بحمولة محددة؟ هل يمكن أن تدعم النتيجة قرارًا موثقًا بالإفراج أو التحقيق؟

إخلاء مسؤولية تعليمي: هذه المقالة مخصصة للتثقيف المهني ولا تحل محل اللوائح أو المعايير المعمول بها، أو تعليمات جهاز التعقيم، أو تعليمات الاستخدام الخاصة بالشركة المصنّعة للمؤشر البيولوجي، أو متطلبات التحقق، أو إجراءات المنشأة.

المراجع

1. Sterilizing Practices. Centers for Disease Control and Prevention. 2024.
2. WHO good manufacturing practices for sterile pharmaceutical products: Annex 2. World Health Organization. 2024.
3. Recommendations for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities. Centers for Disease Control and Prevention. 2024.
4. Table 12: Suggested protocol for management of positive biological indicator in a steam sterilizer. Centers for Disease Control and Prevention. 2024.

هذه المادة تعليمية. اتبع دائماً تعليمات المنتج والإجراءات المعتمدة واللوائح المحلية وسياسات منشأتك المعتمدة.