Стерильность, обусловленная событиями: проверка стерильных барьерных систем перед использованием

Стерилизация является лишь одной из составляющих обеспечения стерильности медицинского изделия. После обработки стерильная барьерная система должна защищать изделие до момента вскрытия упаковки. Поэтому упаковка, связанная с завершённым циклом стерилизации, всё равно подлежит отклонению, если во время хранения, транспортировки, обращения или использования она стала влажной, порвалась, была проколота, вскрыта, заметно загрязнилась или иным образом утратила целостность.[1,4]

Что означает стерильность, обусловленная событиями

Стерильность, обусловленная событиями, — это принцип, согласно которому стерилизованное изделие остаётся стерильным до тех пор, пока не произойдёт событие, нарушающее целостность упаковки или её содержимого. К таким событиям относятся порванная обёртка, проколотый пакет, повреждённый или вызывающий сомнения шов, влажная упаковка, загрязнение частицами или жидкостями либо обращение, создающее обоснованные сомнения в целостности барьера.[1]

Этот подход отличается от опоры только на календарную дату истечения срока годности. Он не разрешает неопределённо длительное хранение и не отменяет требования местной политики, инструкций производителя по применению, применимых нормативных требований или установленных учреждением временных ограничений. Напротив, он направляет внимание на события и условия, которые могут повредить стерильный барьер. Каждое учреждение должно применять утверждённую политику и валидированные процедуры.

Почему упаковка является частью обеспечения стерильности

Упаковочная система должна соответствовать выбранному процессу стерилизации и способствовать защите обработанного изделия до момента использования. При выборе и использовании упаковки следует учитывать доступ стерилизующего агента, защиту от физических повреждений, сохранение микробного барьера и асептическую подачу в месте использования.[3]

Практика упаковки и загрузки может влиять на обработку и последующую защиту. Чрезмерная плотность, неподходящие материалы, неправильная конфигурация, недостаточная сушка, сжатие, штабелирование и контакт с шероховатыми поверхностями могут создавать условия, требующие расследования, или повреждать барьер. Поэтому упаковочные системы следует выбирать, собирать, герметизировать, хранить и обрабатывать в соответствии с применимыми инструкциями производителя и валидированными процедурами учреждения.[1,3]

Проверка перед выпуском или использованием

Проверку следует выполнять после обработки и до выпуска или использования в соответствии с утверждённым рабочим процессом учреждения. Следующие проверки обеспечивают практическую основу.

1. Убедитесь, что упаковка сухая

Влажные упаковки нельзя помещать на стерильное хранение или выпускать для использования. Влага является основанием рассматривать упаковку как потенциально скомпрометированную и расследовать событие.[1] Возможные способствующие факторы могут включать размещение загрузки, выбор упаковки, эффективность сушки или сочетание цикла и загрузки, которое не было надлежащим образом оценено. Корректирующие действия должны выполняться в соответствии с валидированными процедурами учреждения, а не основываться на визуальном высушивании после события.

2. Осмотрите всю стерильную барьерную систему

Проверьте упаковку на наличие отверстий, проколов, порезов, разрывов, истирания, смятых участков, открытых краёв, расслоения или других видимых повреждений. Для пакетов и упакованных комплектов осмотрите как упаковочный материал, так и шов. Для жёстких контейнеров осмотрите контейнер, а также его крышку или компоненты фильтра в соответствии с конкретными инструкциями производителя по проверке.[3]

Проверка должна охватывать всю упаковку, включая складки, углы, нижнюю сторону и участки, которые могли контактировать с полками, тележками или другим оборудованием. Прозрачная упаковка не обязательно является неповреждённой. При проверке также следует учитывать видимые загрязнения, воздействие жидкостей, деформацию или другие признаки того, что упаковка больше не обеспечивает предусмотренный барьер.[1,4]

3. Оцените целостность шва и закрытия

Швы и закрытия должны быть непрерывными и целыми. Ищите видимые повреждения шва или другие дефекты, указанные в инструкциях производителя упаковочной системы. Сомнительный шов следует рассматривать как потенциально нарушенный барьер; положительный результат внутреннего химического индикатора не устраняет последствия несостоятельного или сомнительного шва.[3]

Обычный контроль термосваривания, проверка шва и валидация упаковочной системы должны выполняться в соответствии с инструкциями производителя упаковки и валидированными процедурами учреждения.[3] Итоговая визуальная проверка является дополнительным контролем; она не заменяет валидацию процесса или регулярный мониторинг.

4. Проверьте идентификацию и прослеживаемость

Упаковка должна оставаться идентифицируемой во время хранения и распределения. Если это предусмотрено местной процедурой, идентификация может связывать изделие с его содержимым, датой обработки, информацией о стерилизаторе или загрузке и соответствующей записью об обработке. Этикетки должны оставаться разборчивыми, не повреждать стерильный барьер и не мешать вскрытию. Конкретные поля и способ маркировки должны быть установлены процедурой учреждения и применимыми инструкциями к упаковке.

Хранение, обращение и транспортировка

Зоны хранения должны защищать стерильные материалы от пыли, влаги, насекомых, ненужного движения людей и условий, способных повредить упаковку. Стерильные изделия следует размещать так, чтобы упаковки не сдавливались, не сгибались, не волочились и не подвергались воздействию протекающей сантехники или других источников влаги.[1,4]

Обращение создаёт возможности для падения, истирания, сжатия и контакта с загрязнёнными поверхностями. Учреждения могут сократить ненужное обращение, разделяя чистые и стерильные рабочие процессы, используя подходящие тележки или контейнеры и размещая часто используемые изделия так, чтобы их можно было извлечь, не нарушая расположение других упаковок. Эти меры контроля должны соответствовать местным процедурам и инструкциям к упаковочной системе.

Транспортировка за пределами зоны стерильной обработки также требует защиты стерильного барьера. При перемещении упаковки могут подвергаться падению, сжатию, истиранию, контакту с нечистыми поверхностями или воздействию влаги. Процедуры транспортировки должны определять, как стерильные изделия помещаются в контейнеры и защищаются, как упаковки проверяются по прибытии и как повреждённые упаковки изолируются и обрабатываются.[1,4]

Что делать при нарушении целостности упаковки

Не выпускайте упаковку, которая стала влажной, порвалась, была проколота, заметно загрязнилась, вскрыта или вызывает иные сомнения. Изолируйте её и следуйте документированной процедуре учреждения.[1,4] В рекомендациях CDC указано, что изделия с нарушенной упаковкой при необходимости следует повторно упаковать и повторно обработать перед использованием.[1] Целесообразность этого действия зависит от изделия, упаковочной системы, наблюдаемого события, инструкций производителя и валидированных процедур учреждения. Другие варианты могут включать замену изделия или передачу вопроса руководителю либо в подразделение качества. Не следует считать, что очистка и повторная обработка подходят для каждой сомнительной упаковки.

Документирование должно соответствовать требованиям учреждения и быть соразмерным событию. При необходимости в записи могут указываться изделие или комплект, тип упаковки, обнаруженный дефект, место, дата и время, лицо, выявившее проблему, немедленное решение и предполагающийся способствующий фактор. Анализ задокументированных дефектов может помочь учреждению выявить повторяющиеся проблемы в хранении, транспортировке, выборе упаковки, работе оборудования или действиях персонала; любой такой анализ следует проводить в рамках процедур учреждения по управлению качеством.

Ограничения стерильности, обусловленной событиями

Стерильность, обусловленная событиями, не даёт разрешения игнорировать временные ограничения, сроки годности, требования к окружающей среде или инструкции производителя. Учреждения не должны распространять политику или результаты исследования, относящиеся к одному пакету, обёртке, контейнеру, условиям хранения или практике обращения, на все стерильные барьерные системы. Определяющими остаются местные требования и инструкции для конкретной упаковочной системы.

Визуальная проверка не позволяет обнаружить каждый возможный микроскопический или функциональный дефект. Она является одним из элементов более широкой системы, включающей правильный выбор упаковки, мониторинг стерилизатора, сушку, маркировку, хранение, транспортировку и проверку в месте использования.[1,3,4]

Практический контрольный список

• Была ли упаковка обработана с использованием подходящего документированного цикла?
• Сухая ли упаковка и не содержит ли она видимых загрязнений или жидкости?
• Свободен ли стерильный барьер от разрывов, проколов, истирания, смятия и других видимых повреждений?
• Целы ли швы и закрытия, а также были ли фильтры, компоненты жёсткого контейнера или элементы защиты от вскрытия оценены в соответствии с конкретными инструкциями производителя, если это применимо?
• Разборчива ли идентификация упаковки и обеспечена ли её прослеживаемость согласно местной процедуре?
• Хранилось ли изделие и транспортировалось ли оно способом, защищающим стерильный барьер?[1,4]
• Если какой-либо ответ вызывает сомнения, было ли изделие удержано, изолировано и оценено в соответствии с инструкциями производителя и процедурой учреждения?[1,4]

Образовательная оговорка: Эта статья содержит общую образовательную информацию для специалистов по стерильной обработке и качеству медицинской помощи. Она не заменяет применимые законы, стандарты, инструкции производителя по применению, валидированные процедуры учреждения или профессиональное суждение.

Источники

1. Sterilizing Practices. Centers for Disease Control and Prevention. 2024-06.
2. CSSD Guideline. World Health Organization Regional Office for Africa. 2023.
3. Guidelines in Practice: Sterilization Packaging Systems. AORN Journal via PubMed. 2020-09.
4. ICAR Tool for General Infection and Control Across Settings: Module 5. Centers for Disease Control and Prevention. 2023.

Материал носит образовательный характер. Всегда следуйте инструкции изделия, валидированным процедурам, местным требованиям и утвержденным правилам вашего учреждения.