Что может — и чего не может — показать каждый монитор стерилизации

Эффективный мониторинг стерилизации не зависит от одного индикатора или одной записи. Механические, химические и биологические мониторы предоставляют разные виды свидетельств, и каждый из них имеет ограничения. Практическая задача заключается в совместной интерпретации результатов с учетом стерилизатора, метода стерилизации, загрузки, упаковки и установленных процедур. CDC рекомендует использовать механический, химический и биологический мониторинг как взаимодополняющие элементы, а не рассматривать один тип как замену другим [1,5].

Начните с вопроса, на который отвечает каждый монитор

Программу мониторинга можно организовать вокруг трех вопросов:

• Зафиксировал ли стерилизатор предусмотренные условия процесса?
• Достиг ли стерилизующий агент места мониторинга или упаковки?
• Инактивировал ли процесс микробную нагрузку, представленную биологическим индикатором?

Эти вопросы взаимосвязаны, но не являются взаимозаменяемыми. Положительный результат одного монитора автоматически не отвечает на остальные вопросы. Применимые инструкции к стерилизатору, инструкции по применению индикатора, руководства для конкретного метода, документация валидированного процесса и процедуры учреждения должны определять порядок проверки результатов и обращения с загрузками.

Механический мониторинг: что зафиксировало оборудование

Механический мониторинг включает проверку измерений стерилизатора и записи цикла. В зависимости от процесса к регистрируемым переменным могут относиться время, температура, давление, концентрация газа, влажность или другие условия процесса. Для паровой стерилизации CDC относит проверку времени цикла, температуры и давления к механическому мониторингу. Для этиленоксида к регистрируемым переменным относятся время, температура и давление, однако некоторые важные условия могут не контролироваться непосредственно в стерилизаторах, используемых в учреждениях здравоохранения [1].

Механические данные могут показать, соответствовал ли зарегистрированный цикл заранее установленным критериям приемки. Однако сами по себе они не доказывают, что каждая зона загрузки получила достаточное воздействие стерилизующего агента. Удовлетворительные показания или распечатка могут сочетаться с проблемами удаления воздуха, размещения загрузки, упаковки, геометрии инструментов или доступа стерилизующего агента. Поэтому механический мониторинг дополняет, но не заменяет химический и биологический мониторинг.

Практические пункты проверки

• Убедитесь, что выбранный цикл подходит для данной загрузки.
• Сопоставьте зарегистрированные значения с утвержденными требованиями к циклу и локальными процедурами.
• Проверьте наличие сигналов тревоги, прерываний, прерванных этапов, необычных записей или неполной документации.
• Свяжите запись цикла с идентификатором загрузки, оператором, содержимым и решением о выпуске.

Химические индикаторы: реакция на заданные переменные процесса

Химические индикаторы реагируют на одну или несколько заданных переменных стерилизации. Внешний индикатор процесса помогает отличить обработанные упаковки от необработанных, а внутренний индикатор предоставляет информацию об условиях в определенной точке внутри упаковки. FDA описывает индикаторы процесса, химические интеграторы и индикаторы удаления воздуха как отдельные типы химических индикаторов, используемых в медицинских учреждениях [2].

Реакцию индикатора необходимо интерпретировать в соответствии с его инструкцией по применению. Химическая конечная точка сама по себе не устанавливает, что изделие стерильно, что все требуемые условия были достигнуты во всей загрузке или что произошло уничтожение микроорганизмов. CDC отмечает, что химические индикаторы следует использовать вместе с биологическими индикаторами, поскольку химические индикаторы не измеряют непосредственно уничтожение микроорганизмов [1].

Место размещения также имеет значение. Индикатор, помещенный внутрь упаковки, лотка или устройства для испытания процесса, предоставляет свидетельства об условиях, которым подверглась эта точка. Он не обязательно представляет каждый предмет или каждую позицию в камере. Неудовлетворительный или сомнительный результат химического индикатора следует рассматривать в рамках процедуры удержания и расследования, принятой в учреждении, а не игнорировать только потому, что внешний индикатор изменил цвет.

Биологические индикаторы: заданная микробная нагрузка

В биологических индикаторах используются стандартизированные микроорганизмы с известной устойчивостью к процессу стерилизации. Они подвергают процесс воздействию устойчивых спор и показывают, были ли условия достаточными для инактивации этой нагрузки. Это делает биологические индикаторы важным компонентом мониторинга стерилизации [1,3].

Отрицательный результат биологического индикатора не доказывает, что каждый предмет в загрузке стерилен или что в каждой зоне имели место идентичные условия. CDC специально предостерегает от интерпретации отрицательного биологического индикатора как доказательства того, что все предметы подверглись достаточному воздействию [4]. Результат необходимо рассматривать вместе с записью цикла, химическими индикаторами, конфигурацией загрузки, упаковкой и предполагаемым использованием загрузки.

Почему важны размещение BI и контрольные процедуры

Биологический индикатор имеет значение только в том случае, если он подходит для данного процесса стерилизации, используется согласно инструкции, размещен в соответствующем испытательном устройстве и правильно инкубирован или считан. Место размещения испытательной нагрузки должно соответствовать валидированному или установленному обоснованию, согласно которому оно представляет трудное для стерилизации условие. Прослеживаемость должна связывать BI с соответствующими загрузкой, стерилизатором, местом размещения, оператором и результатом считывания.

Действия при положительном BI зависят от метода стерилизации и применимой процедуры. Рекомендации CDC различают методы стерилизации и содержат соображения по мониторингу и последующим действиям для конкретных методов, включая паровые и непаровые процессы [1,5]. Поэтому учреждениям следует руководствоваться применимыми рекомендациями CDC, инструкциями к стерилизатору и индикатору, валидированными процедурами и политикой действий при положительном BI, а не применять одну и ту же реакцию к каждой технологии или загрузке.

Когда результаты мониторинга расходятся

Расхождение между результатами механического, химического и биологического мониторинга следует рассматривать как повод для расследования, а не как основание автоматически считать один монитор важнее остальных. Затронутую загрузку может потребоваться удерживать до тех пор, пока уполномоченный персонал не проверит тип индикатора, срок годности и условия хранения, размещение, интерпретацию, выбор цикла, упаковку, конфигурацию загрузки и механическую запись.

При положительном BI проверка может также включать результаты контроля, записи об инкубации или считывании, обращение с индикатором, недавнее техническое обслуживание и изменения процесса. FDA относит испытания с биологическими индикаторами, испытания с химическими индикаторами, проверку записей процесса и другие мероприятия по верификации к элементам контроля процесса стерилизации. Этот источник FDA в первую очередь касается контроля и валидации процессов стерилизации при производстве медицинских изделий; его не следует воспринимать как общий протокол выпуска в CSSD [3].

Аномальная механическая запись по-прежнему требует оценки, даже если результаты химического или биологического мониторинга приемлемы. И наоборот, положительная механическая запись не отменяет необходимости реагировать на неудовлетворительный результат химического индикатора или положительный BI. Решение о дальнейшей судьбе загрузки должно соответствовать применимой процедуре для конкретного метода и быть документировано уполномоченным лицом.

Принимайте решения о выпуске на основе полной записи

Обоснованный процесс выпуска использует заранее установленные критерии, а не неформальное суждение. Запись должна, когда применимо, связывать:

• идентификацию стерилизатора и цикла;
• номер загрузки и ее содержимое;
• механическую или электронную запись цикла;
• результаты химического мониторинга и места размещения;
• результаты биологического мониторинга, если они требуются политикой, процессом или типом загрузки;
• идентификацию оператора;
• результаты проверки упаковки или контейнера; и
• решение о выпуске и расследование любого исключения.

CDC рекомендует регистрировать стерилизатор и цикл, идентификацию загрузки, содержимое, параметры воздействия, оператора, а также результаты механического, химического и биологического мониторинга [5]. Полная запись позволяет восстановить последовательность событий и показывает, как оценивалось исключение. Она не превращает какой-либо отдельный монитор в доказательство, выходящее за пределы его предусмотренной роли.

Основной принцип интерпретации

Механические мониторы описывают зарегистрированные условия процесса. Химические индикаторы реагируют на заданные переменные процесса в месте их использования. Биологические индикаторы подвергают процесс воздействию определенной микробной нагрузки. Каждый из них предоставляет разные свидетельства, и ни один не следует интерпретировать вне предусмотренной для него роли.

Эта схема не заменяет инструкции производителя стерилизатора, инструкции по применению индикатора, документацию валидированного процесса, применимые нормативные требования или политику учреждения. Требования к мониторингу могут различаться в зависимости от технологии стерилизации, типа загрузки, юрисдикции и условий применения. Цитируемые здесь материалы FDA также могут относиться конкретно к производству медицинских изделий и мероприятиям по валидации, а не к обычным решениям о выпуске в CSSD [3].

Образовательная оговорка: эта статья предназначена для профессионального обучения и не заменяет применимые стандарты, нормативные требования, инструкции производителя, валидированные процедуры или компетентную техническую оценку.

Источники

1. Sterilizing Practices. Centers for Disease Control and Prevention. 2023-11-28.
2. Premarket Notification (510(k)) Submissions for Chemical Indicators. U.S. Food and Drug Administration. 2002-01-01.
3. Sterilization Process Controls. U.S. Food and Drug Administration. 2022-01-01.
4. Glossary: Biologic Indicator. Centers for Disease Control and Prevention. 2024-01-01.
5. Summary Recommendations: Monitoring of Sterilizers. Centers for Disease Control and Prevention. 2024-01-01.

Материал носит образовательный характер. Всегда следуйте инструкции изделия, валидированным процедурам, местным требованиям и утвержденным правилам вашего учреждения.